식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체 의료기기 허가·심사 필수요건인 기술문서 작성에 도움을 주고자 초보자를 위한 ‘의료기기 기술문서 심사 이해하기(가이드라인)’를 발간한다고 28일 밝혔다.가이드라인 주요내용은 ▲의료기기 관리제도 및 부서소개 ▲의료기기 기술문서 설명 ▲기술문서 신청 준비 및 작성방법 ▲관련 법령, 해설서, 가이드라인 등이며, 신규 기술문

식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체의 품질 및 안전관리 강화를 위해 ‘품질책임자 지정’ 의무화 내용을 담은 ‘의료기기법’ 일부 개정안을 28일 공포했다. 개정안 주요내용은 ▲의료기기를 제조·수입업자는 품질 및 안전 관리 업무를 수행하는 ‘품질책임자’를 두고 ▲품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수하도록 하는 것이다.또 제조·수입업자가 품질책임자

식품의약품안전처는 치과재료 제조·수입업체를 대상으로 ‘치과재료 허가심사 민원설명회’를 오는 23일 서울시 중구 소재 페럼타워 3층 페럼홀에서 개최한다. 이번 설명회는 올해 치과재료 시험·심사 개선방안 및 치과재료 허가심사 전반에 관한 설명과 업계 애로사항을 청취하기 위해 마련되었으며, 치과재료 관련 제조·수입업체, 단체 및 시험·심사기관 종사자 등 200여

조찬휘 대한약사회장이 법인약국 도입 문제를 최우선 과제로 삼고 반드시 저지할 것이라고 강조했다.조 회장은 20일 대한약사회관에서 열린 신년기자간담회에서 “법인약국은 약사회 60년 역사상 의약분업, 일반약 슈퍼판매 못지 않은 거대한 쓰나미”라며 “약사회는 법인약국, 보건의료영리화 정책 추진을 저지하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 그는 “과거와 달리

건강보험심사평가원은 종합병원 이상 요양기관을 대상으로 심사평가원 홈페이지를 통해 1월 14일부터 2월15일까지 희망기관을 신청 받아 수요자 중심의 맞춤형 종합정보서비스를 실시한다고 밝혔다.종합정보서비스는 2009년도에 시작해 지속적으로 확대 실시해 왔으며, 2013년도에는 희망기관의 신청을 받아 서비스를 실시한 결과 자체 선정기관보다 희망기관에서 만족도 및

식품의약품안전처는 중고 의료기기 유통제도를 합리적으로 개선하기 위해 중고의료기기 검사필증 발행기관을 확대하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정령을 7일부터 시행한다고 밝혔다.개정령 주요내용은 중고 의료기기 검사필증 발행기관을 해당 의료기기의 제조·수입업자뿐 아니라, 식약처장이 지정한 14개 시험검사기관까지 확대하는 것이다.지정된 14개 시험검사기관은 한국기

3일 한국제약협회에서 열린 ‘2014년 약계 신년교롄회’는 정부에 약계와의 소통을 촉구하는 성토의 목소리로 가득 메워졌다.각 의약단체와 국회를 불문, 현장의 의견을 반영한 정책을 수립해 줄 것을 정부에 촉구했다.이경호 한국제약협회장은 “지난해 우리 약계는 어려운 한해를 보내야 했다. 올 한해도 저가구매인센티브제 시행 등 약계를 둘러싼 환경이 만만찮다”며 “

식품의약품안전처는 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정안을 31일 행정예고 했다. 개정안 주요내용은 ▲방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 ▲사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 ▲의료기기 경보시스템 표준 ▲생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 ▲체외진단용 분

약학정보원은 검찰의 압수수색과 관련된 일부 언론 보도가 사실에 근거하지 않아 언론중재위위원회 제소 및 법적 대응하겠다고 12일 밝혔다.약학정보원은 “11일 오전 9시30분경 서울중앙지검 형사2부로부터 ‘개인정보관리법’ 사건과 관련된 내용으로 압수수색을 받은 것은 사실이나 일부 언론에서 보도한 환자 의료정보를 불법 수집하지 않았음을 분명히 한다”고 강조했다.

서울중앙지검이 개인정보 유출 혐의로 약학정보원을 전격 압수수색 했다.서울중앙지검 형사2부(전형근 부장검사)는 11일 오후 대한약사회관 내 약학정보원에 수사관들을 보내 컴퓨터 하드디스크와 회계장부 등을 확보했다. 검찰은 약학정보원이 의약품 처방조제 정보를 관리업체에 제공하는 과정에서 개인정보 데이터베이스가 무단으로 유출된 정황을 포착, 조사에 착수한 것으로

최근 1년 이내에 잇몸질환 치료를 위해 치과치료를 받은 사람 중 77%가 잇몸약을 구입한 것으로 나타났다.동국제약은 시장조사기관인 프랙시스온에 의뢰해 25세 이상 성인남녀 1000명을 대상으로 조사한 결과, 이 같이 나타났다고 5일 밝혔다.반면 치과치료를 받지 않은 사람의 잇몸약 구입비율은 41%로 나타나 큰 차이를 보였다.또 1년 이내에 스케일링을 받은

한국보건산업진흥원은 오는 12월 9일 서울을 시작으로 12월 13일까지 총 5회에 걸쳐 의료기관 회계기준 교육을 실시한다. 진흥원은 지난 2004년부터 의료기관의 회계투명성을 강화하기 위해 의료기관 회계기준에 관한 교육을 매년 실시해 왔다. 이번 교육은 2012년 12월말 현재 종합병원뿐 아니라 병원급이상 의료기관(3200개)을 대상으로 진행한다.교육 내용

식품의약품안전처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 해설서를 개정·발간한다.이번 해설서는 2012년 1월 발간된 이후 총 9회에 걸친 고시 개정사항과 고시 시행 이후 마련된 기술문서 심사지침 총 10건을 반영해 조문별로 상세한 해설과 관련 예시를 제공했다. 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 도입에 따른 기술문서 작성방법 ▲중고의료기기 검사필증

식품의약품안전처는 오송첨단의료복합단지 활성화 지원을 위한 ‘의료기기 산업단지 지원 교육’을 오는 6일 충북 청원군 오송읍 소재 충청북도 C&V센터에서 실시한다. 이번 교육은 단지 내 의료기기 관련 입주 기업 및 지역업체의 요청으로 허가·심사에 필요한 맞춤형 정보제공을 위해 마련됐으며, 의료기기 제조업체 관계자 등 100여명이 참석할 예정이다. 주요내용은 ▲

문형표 보건복지부 장관 후보자가 복지부 소관기관인 대한적십자사 회비를 8년간 한 푼도 내지 않아, 복지부 장관으로서 부적절하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 민주당 양승조, 김용익 의원실이 대한적십자사를 통해 문 장관후보자의 적십자 회비 및 기부금 납부내역을 확인한 결과, 2005년부터 2012년까지 8년간 적십자 회비를 단 한푼도 내지 않은 것으

올해 임상시험 관리기준을 위반해 행정처분을 받은 건수가 10배 가까이 늘어난 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 민주당 남윤인순 의원이 식품의약품안전처 자료를 분석한 결과, 2012년~2013년 6월 임상시험을 수행한 160여개 기관 중 32개 병원·기관이 임상시험 관리기준을 위반해 행정처분을 받았다.특히 올해 상반기(6월 기준)까지 행정처분을 받은 건수

한미 FTA가 국내 보건산업에 부정적인 영향을 미치고 있다는 분석이 나왔다. FTA 발효 후 전(全) 산업의 대(對) 미국 무역수지 흑자는 크게 증가한 반면, 보건산업의 무역적자는 더욱 심화됐기 때문이다. 국회 보건복지위원회 민주당 남윤인순 의원이 29일 한국보건산업진흥원 자료를 분석한 결과, FTA 발효전 1년6개월(2010.10~2012.3)과 발효후 1년6개월(2012.4~2013.9)을 비교할 때 전산업의 대미 무역수지 흑자는 189억6000만달러에서 266억9만달러로 40.8% 증가한 반면, 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업의 대미 무역수지 적자는 28억1000만달러에서 30억6000만달러로 8.8% 증가했다.

사용하지도 않는 건강보험증이 5년간 8000만장 발급돼 236억원의 국고가 낭비된다는 주장이 나왔다.국회 보건복지위원회 새누리당 김희국 의원이 국민건강보험공단 자료를 분석한 결과, 최근 5년(2009년~2013년7월)간 7969만장의 건강보험증이 발급되었으며, 여기에 들어간 비용은 ▲용지비용 22억원 ▲용역비용 8억5000만원 ▲우편비용 205억5000만원

본인부담상한제의 적용을 받는 고액 질환자 중 4대 중증질환자는 30%에 불과하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 민주당 이언주 의원은 25일 국민건강보험공단 국정감사에서 이 같이 지적했다.이 의원은 “200~400만원의 본인부담상한액 만큼 부담한 이들은 추가로 비급여 진료에 대한 진료비를 부담하기 때문에, 수백만 원에서 수천만 원의 진료비에 고통을 받

적발된 사무장병원에 대해 확정판결 전이라도 진료비 지급을 보류할 수 있도록 하는 법 개정의 필요성이 국정감사를 통해 공론화됐다.국회 보건복지위원회 새누리당 문정림 의원은 25일 국민건강보험공단 국정감사에서 사무장병원의 적발 및 징수 현황에 대한 구체적인 자료를 제시하며, 사무장병원으로 인한 건강보험 재정 누수를 차단하기 위한 법 개정이 필요하다고 강조했다.