지난해 국내에서 제조되어 허가·인증·신고된 의료기기는 총 4222건으로, 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 건수보다 많은 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 이같은 내용의 '2020년 의료기기 허가 보고서'를 31일 발간했다.

지난해 품목 허가(인증·신고 포함)받은 의료기기는 총 8183건으로, 2019년 8269건과 비슷한 수준이었다. 8183건의 허가를 구체적으로 살펴보면, 제조 신고 1963건, 수입 신고 2906건, 제조 인증 1127건, 수입 인증 825건, 제조 허가 1132건, 수입 허가 230건 등이었다. 

2020년도 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 ▲국내 제조 의료기기 비중 확대 ▲진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ▲개인용 의료기기의 약진 ▲융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세 등이다.

지난해 국내 제조 의료기기의 허가·인증·신고 건수는 4222건(51.6%)으로, 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞질렀다. 식약처는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발의 증가로 국내 제조 의료기기 건수가 늘어나 이같은 결과가 나온 것으로 해석하고 있다. 

코로나19 바이러스의 발생 및 확산으로, 코로나19 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이 활발했던 것으로 조사됐다. 지난해에 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 2020년도 전체 의료기기 제조허가(1132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다.

한편, 인공지능(AI)을 기반으로 한 의료기기의 개발이 급증한 것으로 나타났다. 지난해 허가받은 AI기반 의료기기는 2019년 10건에서 5배 증가한 50건이었다. 국내 제조 45건과 수입 5건으로 대부분 국내 제조였으며, 소프트웨어 의료기기가 주를 이뤘다. 

이밖에 개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등으로, 2019년에 이어 지난해에도 의료기기 다빈도 품목으로 확인됐다. 또한 복합 의료기기(복합·조합 품목)의 지난해 허가 건수는 23건으로 2018년도 이후 지속적으로 증가하는 양상을 보였다. 

제조 수입별 의료기기 허가·인증·신고 현황(2016∼2020년) (단위: 건수)

박민주 기자 다른기사 보기