서울대치과병원 ‘치과의료기기 사용적합성 테스트센터’ 개소
서울대치과병원 ‘치과의료기기 사용적합성 테스트센터’ 개소
  • 이지은 기자
  • 승인 2021.06.28 11:30
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서울대치과병원 혁신의료기기실증지원센터가 지난 25일 치과의료기기 사용적합성 테스트센터를 문 열었다.

지난해 11월 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 2020~2022년 혁신의료기기 실증지원센터로 선정된 서울대치과병원은 연세대치과대학병원, 경희대치과병원, 한림대성심병원과 함께 ▲임상시험 설계컨설팅 지원 ▲비임상 및 임상시험 지원 ▲사용적합성평가 지원 ▲사용적합성평가센터 인증 ▲국산 치과의료기기 시범보급 등을 이어간다.

치과의료기기 개발업체가 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해서는 사용적합성 테스트를 반드시 받아야 하며, 실제 의료기기를 사용하는 치과의료 환경과 동일하게 구현된 곳에서 이루어져야 한다.

치과의료기기 사용적합성 테스트센터는 ▲테스트실 ▲관찰기록실 ▲기기보관실 ▲사무국 겸 기록보관실로 구분하고, 테스트실 내부에는 덴탈체어, 캐비닛, 카메라, 음향장비 및 영상 기록 시설, 방음시설, 조도조절장치, 차광시설과 냉난방시설 등 인프라를 구축했다.

2016년부터 Saw blade, 치과용 임플란트 수술가이드 시스템, 치과용 수술가이드 시스템 등 치과의료기기 사용적합성 테스트를 수행해온 경험을 살려 치과의료기기 개발업체에 수준 높은 테스트 결과를 제공할 것으로 기대된다.

(앞줄 왼쪽부터)심준성 연세대치과대학병원장, 구영 서울대치과병원장, 이종호 서울대치과병원 혁신의료기기실증지원센터장, 김만용 혁신의료기기실증지원센터 교수. (뒷줄 왼쪽부터)하완호 혁신의료기기실증지원센터 관리부장, 변수환 한림대학교성심병원 센터장, 최성호 연세대치과대학병원 센터장, 서울대치과병원 이인복 치의생명과학연구원장, 김민석 상임감사, 김봉주 치과의료기기 사용적합성 테스트센터장, 김성태 기획조정실장.
(앞줄 왼쪽부터)심준성 연세대치과대학병원장, 구영 서울대치과병원장, 이종호 서울대치과병원 혁신의료기기실증지원센터장, 김만용 혁신의료기기실증지원센터 교수. (뒷줄 왼쪽부터)하완호 혁신의료기기실증지원센터 관리부장, 변수환 한림대학교성심병원 센터장, 최성호 연세대치과대학병원 센터장, 서울대치과병원 이인복 치의생명과학연구원장, 김민석 상임감사, 김봉주 치과의료기기 사용적합성 테스트센터장, 김성태 기획조정실장.

구영 서울대치과병원장은 “혁신의료기기실증지원센터 연구 세부과제를 함께 수행하는 연세대학교치과대학병원, 경희대학교치과병원, 한림대학교성심병원과의 연구성과 시너지를 통해 치과분야 바이오헬스 산업의 발전과 국민보건의료 수준 향상에 기여할 것”이라고 기대했다.

서울대치과병원은 2007년 국내 제1호 의료기기 임상시험실시기관으로 지정되어 2008년부터 2013년까지 보건복지부 ‘치과의료기기임상시험센터’ 사업을 수행하면서 치과의료기기 업체의 임상시험을 지원했다. 2015년부터 2020년까지는 보건복지부 ‘치과의료기기 중개임상시험지원센터’로 선정되어 국내 치과의료기기 아이디어 창출부터 비임상, 임상, 인허가, 제품화 단계까지 아우르는 치과의료기기 전주기 연구개발을 선도한 바 있다.


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