앞으로 소프트웨어 의료기기 제조 시설은 작업실·시험실 등 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않아도 된다. 

식품의약품안전처는 21일 이같은 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 공포했다. 

이번 개정안의 주요 개정 내용은 ▲소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련 ▲의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련 ▲시판 후 조사 계획서 승인·결과 보고 절차 규정 등이다. 

개정안에 따르면, 프로그래밍 작업 등 소프트웨어 의료기기의 제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소·시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않아도 된다. 

의료기기 봉함 대상을 △인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등) △개봉해 유통하면 오염·변질 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 규정했다. 봉함 방법은 용기나 봉함을 완전히 밀봉, 개봉 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없도록 했다.

시판 후 안정성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 하는 의료기기 제조업자‧수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성, 의료기기 시판 30일 전까지 식약처장의 승인을 받도록 했다. 시판 후 조사결과에 대한 보고는 시판 후 조사계획 승인일부터 최초 1년까지는 6개월마다, 1년 이후에는 1년마다 해야 한다. 

개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙이나 법제처 국가법령정보센터에서도 확인할 수 있다. 

박민주 기자 다른기사 보기