보건산업진흥원과 오는 11일 온라인 설명회 개최
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 11일 오후 2시 국산 의료기기 경쟁력 강화를 위한 지방자치단체 공모형 신규사업의 추진 관련 온라인 설명회를 개최한다.
올해부터 추진하는 신규사업은 ①광역형 국산 의료기기 교육 훈련 센터, ②의료기기 국제인증센터, ③디지털 헬스케어 의료기기 실증지원 사업 등 총 3개다.
사업 유치를 원하는 지방자치단체가 지역 내 산업단지, 종합병원 등과 연합체(컨소시엄)을 구성하여 공모하는 방식으로 진행될 예정이다.
국내 의료기기 산업은 코로나19 확산을 계기로 우수한 체외진단 의료기기의 생산 및 수출이 증가하면서 큰 폭으로 성장했다. 2020년 의료기기 생산실적은 10조 1000억 원(전년대비 39.2%↑), 수출실적은 7조 8000억 원(전년대비 81.1%↑)으로 무역수지 사상 첫 흑자(2조 6000억 원) 기록했다.
하지만 의료진의 국산 제품 사용 경험 부족, 해외 인증기준 강화에 대한 수출기업의 대응 역량 부족, 디지털·인공지능 등 새로운 기술과 융합된 제품에 대한 정부 지원 부족 등이 약점으로 지적되어왔다.
보건복지부는 이러한 약점을 극복하고 국산 제품 사용을 활성화하기 위하여, 사업별 특성에 맞는 거점 지역을 지정해 지역의 우수한 산업 인프라와 의료 역량을 활용하는 3개 신규사업을 추진할 계획이다.
첫째, 광역형 국산 의료기기 교육 훈련 센터 2개소를 구축하여 의료진을 대상으로 국산 의료기기 사용 경험을 제공하고, 실제 구매와 사용으로 연계한다.
각 센터에는 개원의‧의학회‧해외연수생 등 단체 교육·훈련 공간을 구축하고 국산 제품에 대한 다양한 교육 훈련 프로그램을 운영하며, 상설전시와 사용 적합성 평가 등을 지원한다.
본 사업은 향후 5년간 300억 원(국비·지방비·민간출연 등) 규모로 진행할 계획이다. 2022년도는 국비 25억 원을 투입하고, 국비:지방비(현물포함) 1:1 대응 예정이다. 5년 후인 2027년부터 2기 사업으로 지속 발전시킬 계획이다.
둘째, 의료기기 국제인증센터 1개소를 구축하여 유럽, 미국 등 해외시장에서 강화되는 의료기기 인증기준에 대비하여 국내 기업의 대응 역량을 강화하고 선진시장 수출을 지원한다.
이번 사업은 5년간 총사업비 100억 원 규모로 상시 컨설팅, 기술문서 작성 지원, 인허가 담당자 교육프로그램 등을 운영할 예정이다.
본 사업은 2022년도에 국비 10억원을 투입하고 국비:지방비(현물포함) 1:1 대응 예정이다.
<EU・미국의 의료기기 인증기준 강화 동향>
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* (EU) 유럽인증기준(CE)이 지침(Medical Device Directive)에서 규정(Medical Device Regulation)으로 강화(’17.5월 제정, ’21.5월 시행) - 제품 및 유통자, 대리인 정보를 EU 데이터베이스에 등록하여 추적 관리 강화, 품질문서 관리기준 강화(치과 이식재료, 3등급 기기 매년 갱신) * (미국) 임상부터 인허가까지 전반적인 안전 요구사항이 높아 수출을 위한 시간‧비용이 많이 소요 - 시판 전 승인 제도(PMA)의 경우 임상시험이 필수로 요구되며 다양한 인종, 환경 등을 고려한 임상 데이터를 근거로 안전‧유효성 입증 필요 |
셋째, 디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원사업을 추진하여 인공지능(AI)·정보통신기술(ICT) 등 새로운 기술과 융합한 디지털 헬스케어 제품을 실증하고, 이를 통해 임상적 안전성·유효성을 검증한다.
이 사업은 5년간 총사업비 200억 원 규모로, 올해에는 우선 ①진단 보조 소프트웨어 유효성 평가 모델 개발·실증 ②치매·우울증 등 정신건강 분야 디지털 치료기기 임상 실증을 위한 인프라 구축을 지원할 예정이다.
2022년도는 국비 20억 원을 투입하고 국비:지방비(현물포함) 1:1로 대응한다.
보건복지부 이형훈 보건산업정책국장은 “이번 신규사업들을 지방자치단체와 협력하여 역량 있는 국내 의료기기 기업들이 지역의 우수한 인프라를 활용해 의료기기 산업을 한단계 더 도약시키고, 미래의 새로운 성장동력으로 자리매김하도록 발전시키겠다”며 “연구·개발, 임상·실증, 국내외 시장진출까지 전 주기적 지원으로 의료기기산업을 적극 육성해나가겠다”고 밝혔다.
