연세의료원 치과의료기기시험평가센터, ‘의료기기 비임상시험실시기관’ 지정
연세의료원 치과의료기기시험평가센터, ‘의료기기 비임상시험실시기관’ 지정
  • 이지은 기자
  • 승인 2022.09.28 09:15
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연세의료원 치과의료기기시험평가센터(센터장 김광만·권재성)는 지난 15일 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시 14호 기관으로 지정받았다고 전했다. 지정 시험항목은 세포독성시험이다.

센터 측은 “비임상시험 실시기관뿐 아니라 의료기기 시험·검사기관 및 의료기기 기술문서심사 기관으로 지정되어 운영함에 따라 치과의료기기 인증에 대하여 전문적으로 처리할 수 있게 되었다”며 “향후 비임상시험의 잠재적 분해산물의 확인 및 정량시험분야에 대한 시험항목 추가 및 연세치대 치과생체재료공학 연구소에서 발행하는 생물학적 안전성 평가보고서(BSE: Biological Safety Evaluation Report)를 통해 동물실험 없이도 의료기기 안전성 평가가 가능한 기관으로 성장하여 국내 최초 동물대체 시험평가기관을 만들어갈 것”이라고 밝혔다.

연세대 치과대학병원 및 치과대학.
연세대 치과대학병원 및 치과대학.

의료기기 비임상시험관리기준(GLP: Good Laboratory Practice)을 의무적으로 준수하도록 한 의료기기법 시행규칙에 따라 생물학적 안전성시험 진행 시 반드시 GLP 성적서 제출이 의무화되어 있다.

의료기기 비임상시험은 의료기기 제조(수입)허가·인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위해 비임상시험실시기관에서 GLP를 준수하여 수행한다. 국내 의료기기 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받고 수출을 활성화하기 위해 도입됐다.

OECD 회원국(35개국) 및 비회원국(6개국) 간 비임상시험자료 상호인정으로 수출 시 중복시험이 불필요하게 되었고, 외국업체도 국내 비임상시험기관에 시험 의뢰가 가능하게 됐다.


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