상세 검토 필요한 경우에만 ‘도면자료’ 심사 실시
그동안 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했던 의료용품·치과재료 허가심사 절차가 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 간소화된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 이 같은 내용을 담은 ‘의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집’(민원인 안내서)을 발간, 식약처 대표 누리집에 공개했다.
식약처는 공개된 사례집에서 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내했다.
안내서에는 ▲의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 ▲대표품목별 주요치수 작성사례 ▲치수 근거자료와 대표모델 선정방법 등이 담겨 있다.
특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 절차를 간소화했다.
식약처 의료기기심사부 관계자는 “이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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