식약처 GMP정책 대수술
식약처 GMP정책 대수술
  • 임도이 기자
  • 승인 2024.05.08 17:11
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식품의약품안전처가 GMP 평가 정책을 대대적으로 개편한다. 이를 통해 원료의약품 등록 기간을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당긴다는 방침이다. 동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료기회가 확대되고 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 기대하고 있다.

① 원료의약품 등록 요건 개편 

8일 개편안에 따르면, 앞으로는 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다.

식약처는 신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조되었음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함되어야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이다. 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다.

② GMP 평가자료 통합·조정 

의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. ‘제조소 총람’은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(별표 17)에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 한다. 식약처는 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다. GMP 평가자료 4종은 ▲제품표준서 및 제조관리‧품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등이다.

③ 국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편

식약처는 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 할 방침이다. 또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.

④ 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료 

품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 ‘시판 전 GMP 보고제’ 시범사업은 운영을 종료한다. 그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려하여 종료하기로 했다.

⑤ 해외 제조소 관리 개선 

해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.


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