식약처, 의료기기 이상사례 표준코드 정비
식약처, 의료기기 이상사례 표준코드 정비
  • 박원진 기자
  • 승인 2024.05.27 09:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처가 의료기기 이상사례 표준코드 중 사용자에게 익숙하지 않은 한자어 등 어렵거나 의미가 불명확한 코드의 명칭이나 정의를 이해하기 쉬운 용어로 정비했다.

의료기기 이상사례 표준코드는 의료기기 부작용에 대한 신속한 분석·평가를 위해 부작용 내용, 발생원인 및 환자 상태 등을 세부적으로 구분한 코드이다. 이 코드는 의료기기 업자 등 취급자가 의료기기 부작용 보고 시 사용한다.

식약처는 이번에 마련한 의료기기 이상사례 표준코드 사례집은 혼동하기 쉬운 코드 간의 구별법과 자주 보고되는 이상사례에 적합한 코드의 예시 등을 담았다. 이와 별개로 동영상 교육자료도 함께 제작했다.

변경된 예시를 보면, ‘미란’은→‘짓무름’/‘침식’으로, ‘재료의 비후화’는→‘재료(기기)의 두꺼워짐’으로 쉬운 용어로 변경했다. 또 ‘차단 실패’는→‘전원 종료 실패’로, ‘고장 안전 문제’는→‘안전장치 문제’로 그 의미를 명확히 했다.

변경된 의료기기 이상사례 표준코드는 식약처 누리집 및 의료기기안심책방에서 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.