(사)대한치과기재협회의 치과기재 거래에 관한 공정경쟁규약(안)

제1장 총칙

제1조 (목적)
본 「치과기재 거래에 관한 공정경쟁규약」(이하 “본 규약”이라 한다)은 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 “공정거래법”이라 한다) 제23조 제1항 제3호에서 규율하고 있는 부당한 고객유인행위를 지양함으로써, 사업자간의 공정한 의료기기(치과용 의료기기에 한한다) 유통 경쟁 질서를 확보하고 국민건강을 유지·개선시켜 나감을 목적으로 한다.

제2조 (기본 원칙)
사업자는 다음의 기본 원칙에 따라 본 규약에 규정된 내용을 준수하여야 한다.

① 치과기재의 마케팅 활동은 공정거래법 등 관련 법령 및 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위 내에서 이루어져야 한다.

② 사업자는 보건의료인에게 제품에 대한 과학적·교육적인 정보를 전달하고 환자의 이익을 극대화하기 위해 노력하여야 한다. 다만, 사업자의 이러한 노력이 보건의료인이 치과기재를 의료행위에 사용하도록 선정할 때 보장되는 결정의 독립성을 침해하여서는 아니 된다.

③ 제2항의 활동은 그 활동의 목적에 부합하는 적절한 장소에서 이루어져야 한다.

④ 회계기록 기타 재무관리는 관련 법령과 일반적으로 인정되는 회계원칙 등에 따라 사실에 근거하여 정확하고 투명하게 기록·관리하여야 한다.

제3조 (용어의 정의)
① ‘치과기재’라 함은 「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 정한 의료기기 중 치과용 의료기기를 말한다.

② “사업자”라 함은 「의료기기법」 제6조 또는 제14조에 의거 의료기기의 제조업허가를 받은 자 및 수입업허가를 받은 자를 말한다.

③ “판매업자등”이라 함은 「의료기기법」 제16조에 의거 의료기기의 판매업 또는 임대업 신고를 한 후 의료기기의 판매업 또는 임대업을 영위하는 자를 말한다.

④ “의료기관”이라 함은 「의료법」 제3조에서 정한 곳을 말한다.

⑤ “보건의료인”이라 함은 「보건의료기본법」 제3조 제3호에 의하여 보건의료 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자격·면허 등을 취득하거나 보건의료서비스에 종사하는 것이 허용된 자를 말한다. 다만, 약사 및 한약사를 제외한다.

⑥ “견본품”이라 함은 의료기기의 소개용 완제품을 말한다.

⑦ “기부행위”라 함은 환영금품, 협찬금품, 찬조금품, 원조금품 등 명칭 여하에 관계없이 사업자가 의료기관, 학교, 학술·연구 또는 산학협력을 수행하는 기관이나 단체 등(이하 “의료기관등”이라 한다)에 무상으로 금품류를 제공하는 행위를 말한다.

⑧ “학술대회”라 함은 컨퍼런스, 심포지움, 세미나, 학술행사 등 명칭 여하나 진행 형식 등에 관계없이 보건의료인들에게 치의학 관련 과학적·교육적 정보를 제공함으로써 보건의료인들의 치의학 연구 또는 교육 등을 지원할 목적으로 이루어지는 행사를 말하되, 실질적으로 사업자가 주최하는 행사는 제외한다. 이러한 학술대회 중 “국내 개최 국제학술대회”라 함은 5개국 이상에서 보건의료인들이 참석(발표자, 좌장, 토론자가 아닌 청중으로 참가한 보건의료인들이 5개국 이상에서 내한하여야 한다)하거나 회의참가자 중 외국인이 150인 이상이고 2일 이상 진행되는 국내에서 개최되는 국제규모의 학술대회로서, 「의료법」 제28조 제1항에 따른 치과의사회, 같은 법 제52조 제1항에 따른 의료기관단체 또는 사단법인 대한치과기재협회(이하 “협회”라 한다)로부터 국제학술대회로 인정받은 학술대회를 말한다. “국제학회”라 함은 5개국 이상에서 외국인 정회원 수가 100명이상인 학회로서, 「의료법」 제28조 제1항에 따른 치과의사회, 같은 법 제52조 제1항에 따른 의료기관단체 또는 협회로부터 국제학회로 인정받은 학회를 말한다.

⑨ “제품설명회”라 함은 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당 의료기관 소속 보건의료인에게 자사의 치과기재에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 행사와 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관 소속 보건의료인에게 자사의 치과기재에 대한 정보를 제공하는 것을 말한다.

⑩ “교육‧훈련”이라 함은 사업자가 국내‧외에서 보건의료인, 시술 및 진단관련 종사자에게 시술 및 진단기술의 습득‧향상을 위하여 실시하는 행위로서, 의료기술 사용과 직접적으로 관련이 있는 정보를 전달하는 교육 또는 의료기술의 안전하고 효과적인 사용에 대한 훈련을 말한다.

⑪ “시장조사”라 함은 사업자가 시장에서의 소비자의 요구를 포함하여 시장과 그 구성요소의 규모 및 특성에 대한 데이터를 수집하는 활동을 말한다.

⑫ “시판후조사”라 함은 품목허가를 받은 자가 「의료기기법」 제8조에 의한 재심사 대상 치과기재 등의 안전성․유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

⑬ “금품류”라 함은 방법의 여하를 막론하고 사업자가 의료기관등 또는 보건의료인에게 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익으로 다음 각 호의 1을 포함하나 이에 한정하지 아니 한다.
1. 물품 및 기계, 기구, 토지, 건물, 기타 공작물(사용권을 포함한다)
2. 금전, 예금증서, 상품권, 기타 유가증권 및 각종 명목의 지불이행각서
3. 향응(음식물, 영화·연극 등 각종 공연 및 스포츠·여행·골프·스키 등 각종 행사에 대한 초대 또는 우대를 포함한다)
4. 교통, 숙박, 학회등록 등의 편의
5. 근로 및 기타 서비스
6. 할인, 할증, 판매장려금 등(다만, 「의료법」 시행규칙, 「의료기기법」 시행규칙에서 제공이 허용되는 경제적 이익 등에 해당하는 “대금결제조건에 따른 비용할인”, “신용카드 또는 직불카드 사용에 따른 적립점수”는 제외한다)

제4조 (세부운용기준)
① 협회는 본 규약의 취지를 반영해 규약의 세부사항에 관하여 세부운용기준(이하 “운용기준”이라 한다)을 정할 수 있다.

② 공정거래위원회는 공정한 경쟁질서의 확립을 위해 필요할 경우 협회에 대하여 제1항의 운용기준의 제정 또는 개정을 권고할 수 있다.

제2장 금품류 제공의 허용범위

제5조 (금품류 제공의 제한)
① 사업자는 의료기관등 또는 보건의료인에게 제3조 제13항에서 정한 금품류를 제공하여서는 아니 되고, 의료기관등 또는 보건의료인의 금품류 제공 요구에 응하여서도 아니 된다. 다만, 제6조 내지 제17조에 해당하는 것으로서 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위 내의 것은 그러하지 아니하다.

② 제1항에도 불구하고 사업자는 제1항 단서에 의거하여 제공이 허용되는 금품류 외에 「의료법」 제23조의2 제2항, 「의료기기법」 제17조 제2항과 관련하여 동 법령의 소관부서인 보건복지부의 유권해석을 통해 보건의료인에게 제공할 수 있음이 확인된 금품류를 예외적으로 보건의료인에게 제공할 수 있다.

③ 다음 각 호의 경우에는 사업자가 의료기관등 또는 보건의료인에게 금품류를 직접 제공한 것으로 본다.
1. 사업자가 국내외 본사 또는 지사 또는 그 관계사, 판매업자등이나 마케팅 대행사(사업자의 위탁을 받아 치과기재의 판촉활동을 하는 회사)에게 금품류를 제공하면서 이를 의료기관등 또는 보건의료인에게 제공하도록 요구하는 경우
2. 사업자가 판매업자등이나 마케팅 대행사가 의료기관등 또는 보건의료인에게 제공하는 것임을 인지할 수 있었음에도 사업자가 판매업자등이나 마케팅 대행사에게 그 금품류를 제공하는 경우

④ 보건의료인의 가족, 친인척 등 특수관계인 또는 의료기관등과 특수관계에 있는 개인, 회사 또는 단체에 대한 금품류의 제공은 이를 해당 보건의료인 또는 의료기관등에 대한 제공으로 본다.

제6조 (견본품의 제공)
① 사업자는 치과기재의 특성을 확인할 수 있도록 최소포장 단위에 ‘견본품’ 또는 ‘sample'을 표시한 치과기재를 의료기관 또는 보건의료인에게 무상으로 제공할 수 있다. 이때, 사업자는 해당 치과기재의 특성 등을 확인하는데 필요한 최소수량 및 최소기간(반복 사용 가능한 치과기재로서, 그 사용횟수가 예정되어 있는 경우)을 초과하여서는 아니 된다.

② 사업자는 견본품을 시연용과 평가용으로 구분하여 제공할 수 있으며, 이 경우 다음 각 호의 원칙에 따른다.

1. 해당 치과기재에 대하여 보건의료인 및 환자의 인지도 개선을 위한 시연 목적으로만 사용할 수 있도록 하는 견본품을 제공하려는 경우, 제품의 포장 및 첨부 문서에 “인체사용금지” 또는 “환자에 대하여 사용이 금지된다”는 사항을 표기하여 제공하여야 한다.

2. 보건의료인이 해당 제품의 적절한 사용 및 기능을 평가하고 장래 해당 제품의 사용, 주문, 구매 등의 의사를 결정할 수 있도록 하기 위해서 견본품을 제공하는 경우, 제품의 포장 및 첨부문서에 “환자에게 사용할 경우 그 비용을 별도로 청구할 수 없음”을 표기하고, 동 사항을 의료기관 또는 보건의료인이 인지할 수 있도록 반드시 설명한 후 제공하여야 한다.

제7조 (기부행위)
① 사업자는 다음 각 호의 원칙에 근거하여 사회통념상 인정되는 범위 내에서 의료기관등에 치의학적, 교육적, 자선적 목적으로 기부행위를 할 수 있다.
1. 다음 각 목에 해당하는 기부행위는 허용되지 아니 한다.

가. 기부하는 사업자의 치과기재에 대한 채택 등 거래와 관련한 이익이 약속되어 있는 경우

나. 사업자가 치과기재에 대한 채택 등 거래에 대한 영향을 고려하여 의료기관등의 기부요청에 응하는 경우

다. 사회통념상 의료기관등이 자신의 부담으로 지불해야 하는 것으로 인정되는 부동산·비품구입, 시설증·개축, 경영자금보전 등에 사용되는 자금에 충당되는 경우
라. 정당한 이유없이 동일한 의료기관등에 반복적·지속적으로 기부금품을 제공하는 경우

2. 사업자는 기부행위 전에 협회에서 정한 양식상에 기부목적, 기부규모 등을 기재하여 기부금품을 전달할 의료기관등(이하 “기부대상”이라 한다)의 선정을 협회에 의뢰하고, 이후 협회의 결정에 따라 기부대상에 직접 기부한다.

3. 제2호에도 불구하고, 사업자는 의료기관등이 협회에 학술상 시상, 캠페인 등 사업(다만 사무국이 국내 소재의 국제학회의 경우 제1호 다목에도 불구하고 사무국 운영지원비를 포함한다)을 실시하기 위해 기부를 요청하는 경우 다음 각 목의 절차에 따라 직접 기부한다.

가. 의료기관등이 협회에서 정한 양식상에 사업명, 사업개요, 기부요청금액 등을 기재한 구체적인 사업계획서, 소요예산안 등 부속서류를 첨부하여 협회에 기부 요청을 한다.

나. 협회는 사업계획의 적정성을 검토하여 그 검토결과에 따라 공지를 통해 기부를 희망하는 사업자를 모집하고 모집결과를 해당 기부대상 및 기부할 사업자에게 통지한다.

다. 사업자는 협회의 통지에 따라 기부대상인 해당 의료기관등에 직접 기부한다.

4. 사업자는 제2호 내지 제3호에 따라 기부하는 것 이외에는 의료기관등이나 보건의료인에 대한 직접적인 기부는 허용되지 아니한다.

5. 사업자는 기부금품 전달이 완료된 후 기부행위의 일자·대상·목적·규모 등 기부관련 사실을 협회에서 정한 양식에 따라 기부금품 전달일 기준 10일 이내에 협회에 통보하여야 한다.

6. 사업자는 기부금품의 회계처리 시 기부행위의 일자·대상·목적·규모 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

② 제1항 제2호와 관련하여 협회는 사업자를 대신해서 같은 항 제1호에 부합하는 범위 내에서 기부대상을 선정하여 해당 사업자에게 이를 통보하는 한편, 해당 사업자의 기부행위가 협회의 결정에 따라 적정하게 이루어졌는지 확인하여야 한다. 협회는 기부대상을 선정함에 있어 사업자의 기부목적을 존중하며, 필요한 경우 공정경쟁규약심의위원회에 해당 사업자를 참석시켜 관련 의견을 들을 수 있다.

③ 제1항 제3호와 관련하여 협회는 해당 의료기관등의 사업계획의 적정성을 검토하거나 기부할 사업자를 정함에 있어 같은 항 제1호에 부합하는지 여부를 고려하여야 하며, 사업자의 기부행위가 협회의 통지에 따라 적정하게 이루어졌는지 확인하여야 한다.

④ 제1항 제2호 내지 제4호에도 불구하고 사업자가 자선적 목적으로 의료기관등에 치과기재를 기부하고자 하는 경우에는 사업자는 협회에서 정한 양식상에 기부대상, 기부목적, 기부규모 등을 기재하여 협회에 사전 신고하고 기부대상에 직접 기부할 수 있다. 이 경우에도
사업자는 같은 항 제1호 가목 내지 라목, 제5호 및 제6호의 원칙을 따라야 하며, 협회는 사업자의 기부행위가 적정하게 이루어졌는지 확인하여야 한다.

제8조 (학술대회 개최·운영 지원)
① 사업자는 다음 각 호의 1의 기관ㆍ단체가 주관하여 국내에서 개최하는 학술대회의 개최 및 운영을 기부, 식음료 제공, 기념품 제공, 부스 임대, 광고 등 다양한 수단을 통해 지원할 수 있다.

1.「의료법」 제28조 제1항에 따른 치과의사회, 같은 법 제52조 제1항에 따른 의료기관 단체 및 이들 협회 또는 단체가 승인·인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관·단체 또는 연구기관·단체

2. 협회가 인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관·단체 또는 연구기관·단체

② 사업자가 국내 학술대회를 지원하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.

1. 제1항의 기관·단체가 협회에서 정한 양식상에 학술대회명, 학술대회개요, 지원요청금액 등을 기재하고 구체적인 학술대회계획서, 소요예산안 등 부속서류를 첨부하여 협회에 지원요청을 한다.

2. 협회는 학술대회계획의 적정성을 검토하여 그 검토결과에 따라 공지를 통해 지원을 희망하는 사업자를 모집하고 모집결과를 해당 기관·단체 및 지원 사업자에게 통지한다.

3. 사업자는 협회의 통지에 따라 해당 학술대회를 지원한다.

4. 사업자는 해당 학술대회 종료 후 1개월 이내에 학술대회 지원내역을 협회에서 정한 양식에 따라 협회에 통보하며, 협회는 사업자가 학술대회 지원을 적정하게 하였는지 확인한다.

③ 제2항과 관련하여 협회는 학술대회 주관자가 해당 학술대회에 소요되는 총비용(다만 학술대회 중 개최되는 제품설명회에 소요되는 비용은 제외한다)의 100분의 20이상(2016년부터는 100분의 30이상)을 해당 학술대회 참가자로부터 받는 등록비(또는 참가비) 및 해당 학술대회를 주관하는 기관·단체의 회원의 회비 등 자기부담으로 충당하는 것을 조건으로 사업자의 해당 학술대회 지원을 인정해야 한다. 협회는 이러한 조건이 지켜졌는지를 확인하기 위하여 해당 학술대회 종료 후 1개월 이내에 해당 학술대회의 비용결산 내역을 협회에 통보할 것을 해당 학술대회 주관자에게 사업자의 해당 학술대회 지원 이전에 요청하며, 해당 학술대회 주관자가 이러한 협회의 요청을 거부할 경우 해당 학술대회 지원절차를 더 이상 진행하지 아니할 수 있다. 협회는 위의 조건이 지켜지지 않거나 비용결산 내역을 통보받지 못한 경우에 향후 해당 학술대회 주관자가 개최하는 학술대회 지원을 거절할 수 있다.

④ 사업자가 국내 개최 국제 학술대회를 지원하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.

1. 사업자는 협회에서 정한 양식상에 학술대회명, 지원규모, 지원내역 등을 기재하여 협회에 사전 신고하고 해당 학술대회를 직접 지원할 수 있다.

2. 사업자는 해당 학술대회 종료 후 1개월 이내에 학술대회 지원내역을 협회에서 정한 양식에 따라 협회에 통보하며, 협회는 사업자가 학술대회 지원을 적정하게 하였는지 확인한다.

⑤ 제2항 및 제4항과 관련하여 사업자는 자신이 지원하는 학술대회의 주제, 진행방식, 참가자 및 관련 자료의 결정 등에 관여하여서는 아니 되며, 학술대회 개최·운영 지원경비의 회계처리 시 지원내역에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

⑥ 제1항의 지원에 있어 부스 임대나 광고를 통한 사업자의 자발적인 지원에 대해 사업자별 지원금액의 제한이 있는 것은 아니며, 제8조(학술대회 개최·운영 지원)와 제7조(기부행위) 또는 제17조(전시·광고)가 경합하는 경우 제8조가 우선하여 적용된다.

제9조 (학술대회 참가지원)
① 사업자는 다음 각 호의 1의 기관ㆍ단체가 주관하여 개최하는 국내외 학술대회에 참가하는 보건의료인을 해당 학술대회의 주최자를 통하여 지원할 수 있다.

1. 치의학 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인

2. 「의료법」 제28조 제1항에 따른 치과의사회, 같은 법 제52조 제1항에 따른 의료기관 단체 및 이들 협회 또는 단체가 승인ㆍ인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관ㆍ단체나 연구기관ㆍ단체

3. 「고등교육법」 제2조 제1호에 따른 대학 또는 「산업교육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률」 제25조 제1항에 따른 산학협력단

4. 협회가 인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관ㆍ단체나 연구기관ㆍ단체

② 지원행위를 하고자 하는 사업자는 다음 각 호의 원칙에 따른다.

1. 제1항의 국내외 학술대회는 학술적ㆍ교육적 목적에 부합하는 내용과 방식으로 적절한 장소에서 개최되는 학술대회로 한정한다.

2. 보건의료인에 대한 지원 내용은 발표자, 좌장, 토론자가 학술대회 주최자로부터 지원받는 실비의 교통비, 등록비, 식대, 숙박비에 한한다.

3. 사업자는 지원하려는 학술대회만을 지정하여 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료인을 지원하여야 하며, 협회를 통해 지원하는 것 외에 학술대회를 주관하는 기관ㆍ단체나 그 관계자, 학술대회 참가자 개인에 대한 직접적인 지원은 허용되지 아니 한다.

4. 학술대회 참가지원이 여행ㆍ관광ㆍ여가활동 지원 등 향응이나 접대와 결부되어서는 아니 되고, 보건의료인의 동반자에 대한 지원은 허용되지 아니 한다.

5. 사업자는 학술대회 참가지원 경비의 회계처리 시 관련 학술대회의 주최자, 내용, 대상, 지원금액 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

③ 학술대회 참가지원과 관련하여 협회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 사업자를 대신하여 사업자가 지정한 학술대회의 주최자에게 지원금을 제공한다. 단, 협회는 제2항 제2호에 해당하는 목적과 용도만을 지정할 수 있을 뿐, 학술대회 참가자 개인을 지정하여서는 아니 된다.

2. 학술대회가 완료된 이후 학술대회 주최 측 또는 참가 보건의료인으로부터 필요한 증빙자료를 받아 학술대회의 주체, 내용, 지원금액, 지원금액의 사용내역 등을 협회의 홈페이지를 통해 공개하여야 한다.

3. 경비 지급과 관련한 자료 일체를 성실히 관리하고, 지원 사업자의 요청이 있는 경우 언제라도 관련 자료를 열람‧복사할 수 있게 하여야 한다.

제10조 (자사제품 설명회)
① 사업자는 다음 각 호의 원칙에 근거하여 자신이 개최하는 복수의 의료기관을 대상으로 하는 제품설명회에 참가한 보건의료인에게 사회통념상 허용되는 범위 내에서 실비 상당의 여비, 숙박, 식음료 및 기념품을 제공할 수 있다. 다만, 학술대회 중 개최되는 제품설명회는 학술대회의 일부로 보며 따라서 이에 대한 지원은 제8조 및 제9조에 따른다.

1. 여비, 숙박, 식음료 및 기념품의 제공대상은 제품설명회와 직접 관련이 있는 보건의료인에 한하고, 보건의료인의 동반자에 대한 제공은 허용되지 아니 한다.

2. 사업자는 제품설명회 개최 시 행사장소, 행사내용 및 개최방법 등이 불공정행위로 오해받지 않도록 유의해야 한다.

② 제1항의 제품설명회 개최에 앞서 제품설명회에 참가하는 보건의료인에게 숙박을 제공하는 것이 예정된 경우에는 사업자는 해당 제품설명회 개최 30일 전에 협회에서 정한 양식에 따라 구체적인 제품설명회계획서, 소요예산안 등 부속서류를 첨부하여 협회에 해당 제품설명회 개최 승인을 신청하여 협회의 사전 승인을 받아야 하며, 해당 제품설명회 종료 후 1개월 이내에 해당 제품설명회의 비용결산 내역을 협회에 통보하여야 한다(협회는 사업자가 제품설명회를 적정하게 운영하였는지 확인하여야 한다). 그 이외의 제1항의 제품설명회의 경우에는 제품설명회 개최 30일전에 협회에서 정한 양식에 따라 협회에 신고하여야 한다.

③ 사업자는 제품설명회 경비의 회계처리 시 관련 제품설명회의 일시·장소·내용, 참석자 명단, 지출비용 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

④ 개별 의료기관을 방문하여 자사의 치과기재를 설명하는 제품설명회의 경우에는 사업자는 보건의료인에게 식음료 및 자사의 회사명 또는 제품명이 기입된 소액의 판촉물을 제공할 수 있다.

⑤ 사업자는 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위한 제품설명회를 개최하여서는 아니 된다.

제11조 (교육‧훈련)
① 사업자는 국내 또는 국외에서 의료기관 소속 보건의료인, 시술 및 진단 관련 종사자를 대상으로, 자사의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술의 습득‧향상을 위한 교육‧훈련을 실시할 수 있다.

② 사업자는 다음 각 호의 원칙에 근거하여 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 실시하는 교육‧훈련 및 국내에 수입되지 않은 자사의 의료기기의 기술습득‧향상을 위하여 실시하는 국외 교육‧훈련에 참가하는 의료기관 소속 보건의료인, 시술 및 진단 관련 종사자에게 사회통념상 허용되는 범위 내에서 실비 상당의 여비, 숙박, 식음료 및 기념품을 제공할 수 있다. 다만, 학술대회 중 개최되는 교육‧훈련은 학술대회의 일부로 보며 이에 대한 지원은 제8조 및 제9조에 따른다.

1. 여비, 숙박, 식음료 및 기념품의 제공대상은 교육‧훈련과 직접 관련이 있는 보건의료인 및 시술·진단관련 종사자 한하고, 보건의료인 및 시술·진단관련 종사자의 동반자에 대한 제공은 허용되지 아니 한다.

2. 사업자는 교육‧훈련 개최 시 행사장소, 행사내용 및 개최방법 등이 불공정행위로 오해받지 않도록 유의해야 한다.

③ 의료기기 수입업자는 수입품목허가(신고)를 받은 후 국내에 수입된 바 있는 의료기기에 관한 교육‧훈련을 국외에서 실시할 경우 교육‧훈련에 참가하는 보건의료인, 시술 및 진단관련 종사자에게 제2항에 따른 지원을 할 수 없으며, 교육‧훈련 개최 시 행사장소, 행사내용 및 개최방법 등이 불공정행위로 오해받지 않도록 유의해야 한다.

④ 사업자는 교육‧훈련 개최 전 국내 교육‧훈련에 참가하는 보건의료인 및 시술·진단 관련 종사자에게 숙박을 제공하는 것이 예정된 경우와 국외 교육‧훈련을 실시하는 경우에는, 해당 교육‧훈련 개최 30일 전에 협회에서 정한 양식에 따라 구체적인 교육‧훈련 개최계획서, 소요예산안 등 부속서류를 첨부하여, 협회에 해당 교육‧훈련 개최승인을 신청하여 협회의 사전 승인을 받아야 하며, 해당 교육‧훈련 종료 후 1개월 이내에 해당 교육‧훈련의 비용결산 내역을 협회에 통보하여야 한다(협회는 사업자가 교육‧훈련을 적정하게 운영하였는지 확인하여야 한다). 그 이외에 국내에서 복수 의료기관을 대상으로 숙박을 제공하지 않고 실시하는 교육‧훈련의 경우에는 교육‧훈련 개최 30일 전에 협회에서 정한 양식에 따라 협회에 신고하여야 한다.

⑤ 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관 소속 보건의료인 및 시술·진단 관련 종사자에게 교육‧훈련을 실시하는 경우, 사업자는 참석자에게 식음료 및 자사의 회사명 또는 제품명이 기입된 소액의 판촉물을 제공할 수 있다. 다만, 식음료는 동일 보건의료인 및 시술·진단 관련 종사자에게 제10조 제4항의 제품설명회의 경우를 포함하여 월 4회를 초과하여 제공할 수 없다.

⑥ 사업자는 국내‧외 교육‧훈련 경비의 회계처리 시 관련 교육‧훈련의 일시‧장소‧내용, 참석자명단, 지출비용 등에 대한 구체적인 증빙자료를 첨부하여야 한다.

⑦ 사업자는 보건의료인 및 시술‧진단 관련 종사자 모임 등에서 필요한 식음료를 지원하기 위한 교육‧훈련을 개최 하여서는 아니 된다.

제12조 (강연․자문)
① 사업자는 보건의료인에 대한 판촉목적으로 강연 또는 자문을 의뢰하고 강연료 또는 자문료를 지급하여서는 아니 되며, 치의학에 관한 전문적인 지식과 경험을 가진 보건의료인의 치의학에 관한 전문적인 지식과 경험이 필요하여 강연 또는 자문을 의뢰하는 경우에는 다음 각 호의 원칙과 기준에 따라야 한다.

1. 보건의료인에 대한 강연 또는 자문의 요청은 제10조에 의한 제품설명회 및 제11조에 의한 교육·훈련의 경우와 회원사 소속 임직원에 대한 자문 및 교육‧훈련 등 치의학적, 전문적 정보습득의 목적에서 그 필요성이 객관적으로 인정될 수 있는 경우로 한정되어야 한다.

2. 강연료 또는 자문료는 보건의료인의 지식, 경험 수준 및 사회통념에 따라 실질적으로 수행한 강의활동 또는 자문활동을 기초로 산정되어야 한다. 강연 또는 자문의 완료 이전에 강연료 또는 자문료 전액을 미리 지급하여서는 아니 된다.

3. 사업자는 강연료 또는 자문료의 회계처리 시 해당 강연자 선정 및 자문위원 위촉사유, 강연 및 자문일시, 강연 및 자문내용, 강연 및 자문내용의 활용 등에 대한 구체적인 증빙자료를 보존하여야 한다.

② 사업자는 강연료 또는 자문료 지급이 완료된 후 강연 또는 자문일시, 강연료 또는 자문료 지급내역 등을 협회에서 정한 신고양식에 따라 지급일 기준 20일 이내에 협회에 신고하여야 한다.

제13조 (임상시험용 치과기재의 제공 및 대여)
사업자는 「의료기기법」 제10조 제1항에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획승인을 받은 경우 또는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 임상시험 승인을 받은 경우에는 임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 치과기재 등을 보건의료인 또는 의료기관에 무료로 제공 또는 대여할 수 있다. 이 경우 해당 의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(동물시험, 실험실 시험 등)이 포함된다.

제14조 (시장조사)
① 사업자는 시장조사에 대한 사례로서 사회통념상 허용되는 범위 내에서 금품류를 제공할 수 있다. 단, 사업자는 시장조사의 실시 내역을 협회에서 정한 양식에 따라 매분기별로 협회에 신고하여야 한다.

② 사업자는 주로 시장에 관한 자료를 수집할 목적으로 시장조사를 하여야 하고, 시장조사를 보건의료인에 대한 판촉활동 또는 보상의 수단으로 활용·가장하여서는 아니 된다.

③ 사업자는 시장조사가 양질의 치과기재 사용을 도모하고 환자의 이익을 제고하기 위해 유용한 정보를 수집하기 위한 활동이 되도록 하여야 한다.

④ 사업자는 시장조사의 섭외초기부터 그것이 시장조사라는 취지를 명확하게 밝혀야 한다.

제15조 (시판후조사)
① 사업자는 식품의약품안전청으로부터 승인을 얻은 시판후조사 계획과 실시 기준에 따라 시판후조사를 수행하여야 하고, 다음 각 호의 원칙에 따라야 한다.

1. 시판후조사는 의료기기법령 및 식품의약품안전청의 관련 규정에 근거하여 치의학적 필요성이 인정되는 범위 내에서 조사목적 및 조사내용에 비추어 적정한 증례수로 실시하여야 한다.

2. 조사대상 치과기재를 채택‧구입하고 있지 않은 의료기관에 시판후조사를 의뢰하여서는 아니 된다.

3. 조사대상 치과기재의 채택‧구입의 지속 또는 구입량의 증가를 조건으로 시판후조사를 의뢰하여서는 아니 된다.

4. 시판후조사에 참여하는 보건의료인에 대한 보수는 조사 목적에 비추어 필요한 사항의 조사가 완전하게 수행되어 사업자에게 그 결과가 보고된 경우에 한해서 지급한다.

5. 제4호의 보고를 받기 전에 보건의료인에게 보수 전액을 지급하여서는 아니 되고, 보수를 줄 수 있는 증례보고서의 개수는 「의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 제출하여야 하는 증례보고서의 최소 개수로 하며, 그 보수는 사회통념상 적정한 것이어야 한다.

② 사업자는 시판후조사에 참여하는 환자에게 어떠한 경제상 이익도 제공할 수 없다.

제16조(시판후조사 외의 임상활동)
① 사업자는 치과기재의 임상적 특성, 질병, 또는 그 외 상당한 관심이 있는 보건의료 영역에 대하여 치의학적으로 중요한 정보를 확보하려는 목적 하에 의료기기 법령 및 식품의약품안전청 관련 규정에 근거하여 임상활동을 계획할 수 있으며, 다음 각 호의 원칙과 기준에 따라야 한다.

1. 「의료기기법」 제10조 제1항에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인을 받은 경우 또는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 임상시험 승인을 받은 경우에만 허용된다. 다만, 비임상시험(동물시험, 실험실시험 등)의 경우 해당의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 임상활동이 포함 된다.

2. 임상활동이 단순히 치과기재를 홍보하거나 보건의료인의 치과기재 채택·선정에 영향을 주기 위한 목적으로 실시되어서는 아니 된다.

3. 사업자는 임상활동의 연구계약에 의해 보건의료인의 노력에 합당한 범위 내에서 해당 보건의료인이 소속된 의료기관등에 적절한 비용을 지급할 수 있다.

4. 사업자는 연구계약을 맺은 의료기관등으로부터 해당 연구에 대한 결과보고서를 확보하여 관련 비용의 회계 처리 시 이를 첨부하여야 한다.

② 사업자는 환자가 중재적 임상활동에 참여함으로써 발생되는 실비 상당의 비용을 계약에 근거하여 제공할 수 있다.

제17조(전시․광고)
① 사업자는 보건의료인을 대상으로 치과기재와 관련 각종 지식과 경험을 널리 알림으로써 치의학적 지식을 확대·보급하고 환자의 이익을 극대화하기 위한 목적으로 전시 또는 광고할 수 있다. 다만, 사업자는 전시 또는 광고의 실시 내역을 협회에서 정한 양식에 따라 매분기별로 협회에 신고하여야 한다.

② 전시 중인 제품 정보들은 반드시 전시대에 준비되어 있어야 한다.

③ 사업자가 의료기관등이 주관하는 학술대회 또는 의료기관등이 발행하는 광고매체 등에 자사 및 자사 치과기재를 전시·홍보·광고하려는 목적으로 전시대나 부스를 설치하거나 광고를 하는 경우 그 비용의 지급은 정상적인 거래관행에 부합하여야 한다.

④ 사업자는 보건의료인에게 자신의 전시관을 찾아주는 것에 대한 보상을 제공하여서는 아니 된다. 단, 소액의 기념품 또는 판촉물은 제공할 수 있다.

제3장 규약의 운용

제18조(공정경쟁규약심의위원회)
① 협회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 공정경쟁규약심의위원회(이하 “위원회”라 한다)를 설치·운영한다.

1. 규약에 대한 상담, 지도 및 고충처리에 관한 사항

2. 다음 각 목에 해당하는 사항

가. 제7조 제2항에 의한 기부대상의 선정, 같은 조 제3항에 의한 의료기관등이 기부요청한 사업계획의 적정성 여부 및 기부대상사업자의 선정, 같은 조 제2항 내지 제4항에 의한 기부행위의 적정성 여부

나. 제8조 제2항에 의한 국내학술대회계획의 적정성 여부 및 학술대회 지원 희망사업자의 지원 가부, 같은 조 제3항에 의한 학술대회 지원조건 준수 여부, 같은 조 제4항에 의한 학술대회 지원의 적정성 여부

다. 제10조 제2항에 의한 제품설명회 및 제11조에 의한 교육‧훈련 개최승인 및 실시의 적정성 여부

3. 규약 위반 및 위반소지가 있는 사업자에 대한 조사 및 조치에 관한 사항

4. 세부 운용기준의 제ㆍ개정에 관한 사항

5. 기타 규약과 관련하여 협회가 요청한 사항

② 위원회는 위원장 1인을 포함한 10인으로 구성하되, 다음 각 호에 해당하는 5인이 위원으로 포함되어야 한다. 간사는 협회 상근자중 협회장이 위촉한다.

1. 한국소비자원이 추천하는 2인(법률전문가 1인을 포함한다)
2. 사단법인 대한치과의사협회가 추천하는 2인
3. 사단법인 대한치과기공사협회가 추천하는 1인

③ 위원회 의결은 재적위원 3분의 2 이상의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④ 위원회는 불공정행위 감시 및 조사, 조치를 위해 치과기재유통불공정신고센터, 실무팀 등을 설치·운영 할 수 있다.
⑥ 위원회의 운영, 조사, 조치 등에 관하여 기타 필요한 사항은 별도의 운용기준에서 정한다.

제19조 (위반에 대한 조사)
① 위원회는 본 규약을 위반한 사실이 있다고 인정되거나 협회에 신고된 내용의 처리를 위하여 필요한 조사를 하여야 한다.

② 사업자는 제1항에 관련된 사항에 대하여 위원회의 조사에 협조하여야 한다.

③ 위원회는 제1항의 조사에 협조하지 아니하는 사업자에 대하여 500만원 이하의 위약금을 부과하고 공정거래위원회에 필요한 조치를 의뢰할 수 있다.

제20조 (규약 위반에 대한 조치)
① 위원회는 본 규약을 위반하는 행위가 있다고 인정될 때에는 그 위반행위를 한 사업자에게 그 위반행위를 시정하기 위한 필요한 조치를 취해야 한다는 취지, 그 위반행위와 같거나 또는 유사한 위반행위를 하여서는 아니 된다는 취지, 기타 이들에 관련된 사항을 시행하도록 하기 위해 다음 각 호의 1과 같은 조치 등을 취할 수 있다.

1. 경고
2. 경징계: 규약 위반이 명확하고 이로 인해 치과기재업의 이미지를 실추시킬 우려가 있는 경우
3. 중징계: 명백하고 중대한 규약위반행위, 또는 위법행위로 법적 처분을 받을 수 있는 경우

② 위원회는 경징계로 1,000만원 이하의 위약금을 부과할 수 있다.

③ 위원회는 중징계로 다음 각 호의 조치를 취할 수 있으며 이를 병과할 수 있다.

1. 1억원 이하의 위약금
2. 관계당국 고발
3. 회원 제명 요청

④ 위원회는 제1항에 의한 경고 등의 조치를 받은 사업자가 이에 따르지 않는다고 인정될 때에는 공정거래위원회와 보건복지부에 필요한 조치를 의뢰할 수 있다.

제21조 (사업자의 협조의무)
사업자는 이 규약을 원활하게 시행하기 위하여 위원회 업무에 적극 협조하여야 한다.

제22조 (협회의 기록관리)
① 협회는 다음 각 호에 해당하는 자료를 5년간 보존하여야 한다.

1. 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조, 제12조, 제14조 및 제17조에 따른 사업자의 신고ㆍ제출ㆍ통보자료, 협회의 관리자료 및 위원회의 심의ㆍ의결자료

２. 제19조 및 제20조에 근거한 위원회의 조사 및 조치내용

② 협회는 공정거래위원회 또는 보건복지부의 제1항의 자료제출 요청에 성실히 응하여야 한다.

제23조 (이의신청 등)
① 위원회는 제19조 제3항 및 제20조 제1항 내지 제3항에 의한 조치를 취하고자 할 경우에는 취해야 할 조치내용(이하 “결정사항”이라 한다)을 작성하여 이를 당해 사업자에게 통지하여야 한다.

② 제1항 사업자는 결정사항을 통지 받은 날부터 10일 이내에 위원회에 서면으로 이의를 제기할 수 있다.

③ 위원회는 제2항의 이의제기가 있을 때에는 당해 사업자에게 추가 주장 및 입증기회를 부여하고 동 자료에 근거하여 30일 이내에 재심사를 한 후 그 결과에 따라 조치결정을 하여야 한다.

④ 위원회는 제2항에서 규정하는 이의 제기가 없을 때에는 신속하게 결정사항의 내용과 같은 취지의 조치를 하여야 한다.

제4장 보칙

제24조 (규약의 개정)
이 규약을 공정거래위원회의 승인을 받은 이후에 개정하고자 할 때에는 사전에 공정거래위원회의 심사를 받아야 한다.

부 칙

① [시행일] 이 규약의 시행일은 2012년 8월 1일로 한다.