식품의약품안전청은 지난 30일 의료기기법에 이어 의료기기법시행령과 시행규칙의 영문 규정 초안을 마련했다고 밝혔다.
식약청은 “의료기기 관리제도의 국제표준화 및 수츨증대 확대를 위해 영문화 작업을 지속적으로 진행할 것”이며 “법령의 영문 문구에 대해서는 시각에 따라 다양한 의견이 있을 수 있으니 관계자의 의견을 바란다”고 설명했다.
의견이 있는 사람은 전화 350-4946(의료기기정책과)와 hbs0214@korea.kr로 문의하면 된다. -덴탈투데이-
<의료기기법 시행령 영문 초안 일부>
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Enforcement Decree of the Medical Device Act [Presidential Decree No. 22075, Effective as of March 15, 2010, and Amendment of Other Laws] |
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제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
article1 1 (Purpose) The purpose of this Decree is to stipulate the matters delegated by the Medical Device Act and the matters necessary for the implementation of the Medical Device Act. |
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제2조(의료기기위원회의 구성) ①의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1인과 부위원장 2인을 포함한 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성한다. |
article1 2 (Constitution of the Medical Device Committee) ①he Medical Device Committee (hereinafter referred to as the "Committee") under Paragraph ①r referred to as the "Act") shall consist of fifty(50) or more but up to one hundred (100) members including one(1) chairperson and two (2) deputy chairpersons. |
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②위원장은 보건복지부차관이 되고, 부위원장중 1인은 식품의약품안전청차장이 되며, 다른 1인은 위원중에서 호선한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15> |
②he Deputy Minister of Health and Welfare shall become the chairperson of the Committee, and the Deputy Commissioner of the Korea Food and Drug Administration shall become one (1) of the two deputy chairpersons of the Committee. The remaining deputy chairperson shall be appointed among the members of the Committee. < Amended on February 29, 2008 and March 15, 2010, respectively> |
<의료기기법 시행규칙 영문 초안 일부>
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의료기기법 시행규칙 |
Enforcement Regulations of the Medical Device Act [Ministerial Decree Number1 of the Ministry of Health and Welfare, Effective as of March 19, 2010, and Amendment of Other Laws] |
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제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.7.27> |
article1 1 (Purpose) These Enforcement Regulations are to stipulate the matters delegated by the 「Medical Device Act」and the Enforcement Decree of the Act, and any necessary matters concerning the enforcement. <Amended on July 27, 2006> |
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제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. <개정 2006.7.27> |
article1 2 (Classification & Designation Etc.) The criteria and procedure for classification and designation of medical devices under Paragraph 2 of article1 3 of the 「Medical Device Act」(hereinafter referred to as the "Act") shall be as shown in Attached Table 1. <Amended on July 27, 2006> |
