식품의약품안전청(식약청)은 지난 3일 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 개정을 행정예고하고 의료기기시행규칙 개정으로 새로운 적합성평가(GMP)를 적용 및 등급별 GMP 적용 차별화 등의 내용을 새롭게 추가했다.
구체적으로 현행 수입업자의 준수사항인 수입 및 품질관리기준(GIP)에 대한 심사 운영절차(안 제3조, 제4조)를 삭제하고, 수입의료기기 외국제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 평가실시 및 운영절차 등에 관해 적합성 평가신청(제5조)·적합성 평가실시(제6조)를 적합성 평가구분(제5조)·적합성 평가심사(제6조)로 변경했다.
1등급 의료기기 중 식품의약품안전청장이 정한 의료기기 이외의 품목에 대해서는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 적용(안 제3조, 별표2)하지 않도록 했으며, 의료기기 품질관리심사기관 지정을 위한 평가절차 및 기준(안 제12조, 별표 5)에 대해 의료기기 품질관리심사기관 준수사항 및 지도·점검 방법을 명확히 하도록 했다.
실제 2007년 5월 의료기기 GMP 제도가 전면 의무화되면서 의료기기 수명주기 중 발생 가능한 위험요소를 감소시키거나 안전성을 확보해 나가는 활동인 ‘의료기기 위험관리’가 GMP 제도와 함께 적용된 바 있다.
식약청은 “GMP 적합성평가 업무를 개선 및 의료기기품질관리심사기관 지정에 대한 의료기기법 관련 세부사항 등에 관해 전반적으로 검토했다”며 “앞으로 이 개정안을 통해 의료기기 운영수준 상승 및 업체의 경쟁력을 강화될 것이라 기대한다”고 전했다.
한편 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 개정과 관련해 의견이 있는 개인 및 업체는 이달 23일까지 식약청으로 우편이나 팩스(043-719-3800)로 식약청이 정한 의견서를 작성해 송부하면 된다.
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