최근 수면건강연구소 소장이라고 밝힌 치과기공사 A씨는 “치과 등 의료기관에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치는 기공물이 아니고 무허가 의료기기 제조에 해당, 위반시 처벌 대상에 포함된다”는 내용의 보도자료를 배포해 논란을 일으켰다.

A씨는 코골이장치도 의료기기이므로 치과기공소에서 장치를 제작하려면 의료기기 품목허가를 받아야 한다고 주장했다.

수년간 임상에서 코골이장치를 시술 중인 연세치대 구강내과 김성택 교수를 만나 자세한 이야기를 들어봤다.

“당연하다고 생각하던 것을 의료기기라고 제시하니 황당하다. 기존의 코골이 및 수면무호흡장치는 치과에서 만들었던 것이다. 치과의사가 인상채득 후 환자의 구강에 맞게 교합을 진행하기 때문이다.”

1980년대 초반부터 임상에서 사용된 코골이 및 수면무호흡 장치는 우리나라는 물론 해외에서도 치과의사의 진단에 맞춰 치과기공사가 맞춤형으로 제작해왔다. 아래턱을 앞으로 당겨 기도를 열어주는 원리로 수면 중에 공기통로를 넓게 확보하는 효과가 있다.

기공물이 의료기기로 전환될 때는 많은 임상실험과 식약처의 허가, GMP 인증을 받아야만 적법하게 제조, 판매가 가능하다. 현재 연대는 기존 장치 외에 신규 장치는 전부 멈춘 상태.

 

김 교수는 “의료기기로는 이미 허가가 난 상태다. 하지만 코골이 구강내장치는 치과의사의 오더에 의해 치과기공사가 기공과정을 거쳐 제작하기 때문에 치과기공물에 해당된다. 치과의사는 코골이치료 과정 중 기공물을 이용한다. 의료기기 허가 분쟁이 일어나기 전까지는 의료기기로 등록할 필요도, 등록한 경우도 없었다”고 말했다.

치과기공물로 사용할 때는, 별다른 명칭 없이도 턱교정장치처럼 제작을 의뢰해 사용할 수 있었다. 코골이 및 수면무호흡 장치라는 것이 의료기기 항목 안에 생기고 거기에 맞춰 제품을 허가받아 널리 공급하고 싶은 업체의 욕심 때문이 아닐까.

치과기공물로 제작된 코골이 수면무호흡 장치로 환자들이 치료에 많은 도움을 받고 있다고 김 교수는 전했다. “맞춤형으로 개개인의 악간관계를 채득해야 하므로 공장에서 무조건 찍어내는 건 불가능하다. 이런 장치를 의료기기로 생산해야 된다면 큰 문제가 아닐 수 없다. 또 의료행위 개입 없이 장치를 만들 수 없는 것이다. 공장에서 만든다면 기공물을 제작하는 사람이 치과기공사 면허를 갖고 있어야 한다.”

이번 문제는 단순히 밥그릇싸움으로 볼 일이 아니다. 치과기공물이냐 아니면 의료기기냐 하는 중차대한 문제다. 100% 기공물이 된다면 치과의사 영역으로 갈 것이고, 의료기기가 된다면 업체는 물론 일반의사까지 사용 가능해지기 때문이다. 제3의 옵션도 배제할 수 없다.

 

김성택 교수는 자신이 펴낸 ‘코골이 및 수면무호흡증의 구강장치 치료’란 책을 통해 치의학적 관점에서 기본적인 수면에 관한 내용과 다른 수면질환, 특히 치과와 연관이 많은 코골이 및 수면무호흡증을 중점적으로 다루고 타과 교수들의 자문도 소개했었다.

그는 “코골이는 수면 질환 중 하나로, 신경과에서 주로 진단한다. 치료방법은 수술, 구강장치, 양압기(산소호흡기)가 있다”고 밝히며 “코골이 치료에 쓰여왔던 장치는 제작, 절차, 치과의사 역할에 따라 기공물로 갈 수 있었다. 물론 이원화되고 규정에 따라 달라지겠지만 대부분 기공물로 가는 게 맞다”고 다시 한 번 강조했다.

지난달 치협은 “복지부로부터 ‘코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치의 일반적인 개념은 기공물이고, 사이즈별 규격화한 허가된 특정 제품은 의료기기로 판단하고 있다’는 답변을 받았다”고 밝힌 바 있다.

식약처 의료기기정책과 담당자는 지난 3일 기자와의 통화에서 “코골이 및 수면무호흡 장치는 수면치료 목적의 의료기기며, 치과기공사 면허 소유자가 아니라도 의료기기 허가증이 있는 제조업자라면 제작이 가능하다”고 밝혔다.

치협이 복지부에서 받은 답변과 식약처의 답변이 부분적으로 달라 앞으로도 코골이 및 수면무호흡 장치의 ‘기공물이냐 의료기기냐’는 주장을 놓고 논란이 계속될 것으로 보인다.

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