동국제약은 2일 ‘인사돌’ 정에 대한 식약처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 국내에서 대규모 최신 임상시험을 진행할 계획이라고 밝혔다.
일반의약품(비처방약)인 인사돌은 임상시험이 의무사항이 아니지만, 그동안 일부 언론에서 약효에 의문을 제기하고, 식약처 역시, 인사돌의 원 개발국인 프랑스에서 지난 2011년부터 의약품으로 판매가 중단됐다는 점을 들어 효능 검증을 요구하자, 이같은 결정을 내렸다.
동국제약 관계자는 “프랑스 판매사인 소팜(sopharm)이 마케팅적인 관점에서 프랑스 식약처가 요구한 허가 갱신 자료를 제출하지 않아 프랑스 의약품집에서 제외된 것”이라며 “인사돌은 약물의 유효성과 안전성에 문제가 없고, 현재 세계 여러나라에서 일반의약품으로 판매되고 있다”고 말했다.
이 관계자는 또 “일반의약품(OTC)은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 동국제약은 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구를 시행하여 효능과 안전성에 관한 자료를 축적하여 왔다”며 “스위스 대사관을 통해 스위스 식약처에도 문의해 본 결과, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 사실이 확인되었다”고 덧붙였다.
동국제약은 과학적 데이터에 근거한 최신의 대규모 임상을 통해 30여년간 많은 사람에게 사랑과 신뢰를 받아 온 인사돌의 우수성을 다시 한 번 입증하고, 아울러 오해에서 비롯된 불필요한 논란들도 불식시킨다는 방침이다.
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