식품의약품안전처는 오는 14일부터 의료기기정보기술지원센터(서울특별시 구로구 소재), 인제대학교부산백병원(부산광역시 진구 소재) 등 7곳에서 ‘2015년 임상시험 사전컨설팅’을 실시한다.

이번 사전컨설팅은 의료기기 업계와 임상시험기관 종사자 등을 대상으로 임상시험 규정, 임상통계 및 문서관리 방법 등에 대한 설명과 상담 기회를 제공하기 위해 마련했으며, 총 20회에 걸쳐 진행된다.

사전컨설팅의 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험 법규 소개 ▲임상시험계획 설계와 증례기록서 개발 ▲임상통계 등에 대한 강의 및 모니터링 실습 ▲개별 임상시험 상담 등이다.

식약처는 임상시험기관 점검에 따른 실제 지적사항 사례(2013~2014년)를 중심으로 임상시험을 수행할 때 주의해야 하는 사항에 대해서도 설명할 계획이다.

참가 신청은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지에서 하면 된다.

[의료기기 임상시험 사전컨설팅 일정]

-실시간 치과전문지 덴탈투데이-

이순호 기자 다른기사 보기