그동안 적응증의 차이로 증상에 따라 조금씩 달리 사용됐던 동국제약 ‘인사돌’과 명인제약 ‘이가탄’의 적응증이 같아진다. 서로 같은 적응증을 가지게 된 만큼 두 제품의 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 이가탄과 인사돌의 적응증을 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 동일하게 변경키로 했다.
유효성 논란 겪은 이가탄·인사돌, 적응증 같아진 이유는?
이가탄의 적응증이 변경된 것은 주성분인 ‘염화리소좀’ 때문이다. 식약처는 일본 후생노동성(MHLW)이 소염제로 사용되는 '염화리소짐' 성분 함유 단일제의 유용성을 확인할 수 없다며 회수 조치함에 따라, 지난 4월 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)의 신규 허가를 제한하고, 이미 허가된 복합제에 대해서는 '염화리소짐' 성분을 빼도록 허가사항을 변경했다.
이 과정에서 염화리소좀 성분 복합제인 이가탄이 제외됐다. 후생노동성(MHLW)이 감기약과 진해거담제에 대해서만 염화리소짐의 유효성을 인정하지 않은 탓에 식약처도 동일한 품목에 대해서만 행정조치를 한 것이다.
동일 성분을 함유하고 있음에도 유효성 논란에서 벗어나자 여론이 들끓기 시작했다. 결국, 식약처는 지난 5월 명인제약에 자료제출을 요구했으며, 명인제약이 제출한 임상자료를 확인한 후 ‘효능·효과가 있다’고 인정했다.
그러나 적응증은 ‘치은염(잇몸염)·치조(이틀) 농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적·부기·출혈·고름 등)의 완화’에서 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 축소됐다.
인사돌은 원 개발국인 프랑스 현지에서 판매권자인 소팜이 의약품 허가 갱신을 위한 서류를 제출하지 않아 주성분인 ‘옥수수불검화정량추출물’이 의약품 성분 목록에서 제외된 사실이 뒤늦게 알려진 뒤 국내에서 약효 논란이 일었다.
이에 식약처는 인사돌의 임상 재평가를 결정했으며, 동국제약은 지난 5월 말 임상 자료를 제출해 최근 효능·효과를 인정받았다. 다만 치아지지조직질환, 치은염, 치주증(유년형 치주염) 등 포괄적으로 명시됐던 적응증은 이가탄과 똑같이 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 구체화하기로 했다.
동국제약 관계자는 “임상 재평가를 거치지 않은 ‘인사돌플러스’의 적응증도 인사돌과 동일하게 변경된다”고 말했다.
시장 격돌 불가피 … 마케팅 전략 변경 가능성도
이가탄과 인사돌은 그동안 잇몸 치료제라는 공통분모 위에 각 제품만의 고유 영역이 존재했다. 두 약물 모두 잇몸 건강을 위해 사용되지만, 이가탄은 잇몸질환에 대한 소염 및 지혈 등 잇몸질환이 발생했을 때 치료하는 용도로, 인사돌은 주성분이 생약제제라는 점과 포괄적 적응증을 바탕으로 잇몸 염증 치료뿐 아니라 치조골 및 치주인대 강화를 통한 예방적 용도로 많이 사용됐다.
그러나 식약처의 이번 조치로 적응증이 같아지면서 시장에서 정면으로 맞붙을 수밖에 없는 상황이 됐다.
적응증 변경에 따라 마케팅 전략도 수정해야 할 상황에 놓였다. 식약처가 구체적으로 정한 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’ 적응증을 벗어난 광고는 약사법 위반이 될 수 있기 때문이다.
식약처가 이가탄과 인사돌의 적응증 변경을 발표한 지 얼마 되지 않은 시점인 만큼, 동국제약과 명인제약은 아직 향후 마케팅 방향에 대한 논의를 진행하지 않고 있는 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “이가탄은 식약처가 이미 허가사항 변경안에 대한 의견조회에 나섰으며, 인사돌 역시 식약처가 적응증 변경 계획을 발표한 만큼 조만간 허가사항 변경안이 나올 것으로 보인다”며 “허가사항 변경 뒤 잇몸 치료제 시장을 대표하는 두 제품의 경쟁은 더욱 치열해질 전망”이라고 말했다.
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