앞으로 의료기기 탐색임상시험 승인 신청에 필요한 제출자료가 간소화될 전망이다.

식품의약품안전처는 16일 이런 내용을 골자로 한 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다.

개정안은 임상시험계획 승인신청 시 확증임상시험과 탐색임상시험에 대한 자료 제출을 차등화해 탐색임상시험에서 요구되는 자료를 간소화했다.

구체적으로 살펴보면, 제품의 개발 가능성을 탐색하는 임상시험에 대해서는 ‘피험자의 선정기준, 제외기준, 인원 및 그 근거’ 자료에서 시험참여자 인원수에 대한 통계 근거자료를 면제하고, ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서는 임상유효성의 통계분석 적용을 제외했다.

식약처 관계자는 “탐색임상시험 계획 승인 시 제출해야 하는 자료의 간소화로 민원편의가 증대되고 제품개발이 활성화될 것으로 기대한다”고 말했다.

이 밖에도 개정안은 임상시험결과가 신의료기술평가에서 인정받을 수 있도록 식약처의 임상시험계획 승인 시, 보건의료연구원의 자문을 구할 수 있도록 규정을 신설했다.

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이순호 기자 다른기사 보기