식품, 의약품 분야에서 고의·상습 법령 위반자 ‘즉시퇴출제(원스트라이크 아웃)’가 확대되고, ‘영업중지 명령제’가 도입된다.

식품의약품안전처는 9일 정부세종컨벤션센터에서 이같은 내용을 담은 황교안 대통령 권한대행 업무보고를 진행했다. 이번 업무보고는 앞으로 식약처가 추진해 나갈 정책 방향을 담은 것이다.

고의성 법 위반시 ‘원스트라이크 아웃’

업무보고 내용에 따르면 우선 고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 ‘원스트라이크 아웃’을 확대하고 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 ‘영업중지 명령제’를 도입하는 등 문제영업자에 대한 관리를 강화한다.

또 유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반시에도 영업등록·신고 취소(원스트라이크 아웃) 조치가 확대되며, 징벌적 과징금 대상도 확대하고, 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화한다.

상습적으로 법령을 위반하는 영업자에 대해서는 영업활동 상황을 분기별로 모니터링하고 영업활동 재개시 특별단속 실시한다.

희귀·필수 의약품 공급 안정화 및 개발 지원

희귀·필수 의약품 안정공급을 위한 정부 차원 통합관리체계를 마련하고, 개발 지원도 추진한다. 이를 위해 식약처는 관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련해서 국가필수의약품 안정 공급체계를 구축한다.

희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정이 이에 맞춰 추진되며, 법이 제정되면 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간을 평균 2.2년 단축할 것으로 기대된다는 것이 식약처의 설명이다.

의약품 피해구제 사업, 진료비까지 지급키로

의약품 피해구제 사업 확대도 추진된다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대해서 ‘의약품 피해구제 제도’를 완성할 계획이다.

또 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위한 ‘부작용 피해구제 시스템’이 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리하게 돼 피해자의 편익을 도모한다.

환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위한 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’도 도입된다.

‘의료기기 통합정보시스템’ 도입

의료제품 안전관리 체계를 선진화 하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’이 도입되며, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링이 실시된다.

UDI는 의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통·사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 체계다.

UDI가 도입되면 의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정거래위원회)’을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공하는 것이 가능하다.

또 ‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시적인 모니터링을 실시한다.

이 밖에 식의약 안전교실’ 등 계층별 안전교육을 지속 운영하고, 가상현실(VR), 증강현실(AR), 3D·4D 등을 통해 소비자직접 체험할 수 있는 부스 등 체험프로그램이 진행된다.

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