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의료기기 인허가 규제 철폐 나선다‘포괄적 네거티브’ 적용
박수현 기자 | admin@dttoday.com | 승인 2018.07.20 08:44

정부가 국내 혁신·첨단 의료기기 산업의 발목을 잡는 인·허가 규제 철폐에 나선다. 특히 의료기기 규제 분야에서 처음 ‘사전허용-사후규제’ 방식인 '포괄적 네거티브 규제'를 적용키로 했다.

이와 함께 체외진단검사 분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축할 계획이다.

보건복지부와 과학기술정보통신부·산업통상자원부·식품의약품안전처는 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하고, 의료기기 인·허가 규제를 전면 개편한다고 19일 밝혔다.

4차 산업혁명 시대 의료기기 산업이 미래형 신산업으로 주목받고 있지만, 그간 정부 규제가 크게 작용해 빠른 기술변화에 따라가지 못한다는 지적을 받아오면서 제도 개편에 나선 것이다.

이에 따라 정부는 안전성 우려가 적은 의료기기의 경우 ‘선 진입-후 평가’ 방식으로 제도를 개편한다. 특히 인공지능(AI), 3차원(3D) 프린팅, 로봇 등 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우에는 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 임상 근거를 바탕으로 재평가를 실시하기로 했다.

지금까지 신의료기기의 경우 개발 이후 시장에 진입하기 위해선 ▲의료기기허가(80일) ▲급여·비급여 대상 여부 확인(30일) ▲신의료기술 평가(280일) ▲건보급여 등재(100일) 등 여러 규제과정을 거치다보면 최대 520일까지 시일이 소요됐다. 식품의약품안전처 허가 이후 신의료기술평가·건강보험심사평가원 심의를 거쳐야 해서 산업계로부터 '이중 규제'라는 불만이 터져나왔다.

이로 인해 일부 국내 의료기기 업체의 경우 혁신 기술을 개발했다 하더라도 시장 진입까지 시일이 오래 걸리다보니 글로벌 경쟁에서 뒤처진다는 문제가 제기돼 왔다.

정부는 규제혁신과 더불어 의료기기 산업 육성방안도 함께 추진한다. 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있는 기반을 마련할 계획이다.

아울러 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원 ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 추진키로 했다.

이와 함께 ‘보건산업 초기 기술창업펀드’(민·관 총 300억원 이상 규모)를 올해 8월부터 운영할 계획으로 창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공하는 한편 올해 2월부터 운영 중인 ‘보건산업 혁신창업지원센터’를 통해 기술 스카우터를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술) 발굴과 전문가 멘토링, 투자유치 지원 등으로 창업 의료기기 기업의 성장을 지원한다.

복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동일성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원사업을 대폭 확대하고 국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발 사어에 참여할 경우 선정평가 가점을 부여하는 방안도 마련할 계획이다.

복지부 박능후 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것”이라며 “연구중심병원 내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 말했다.

다만 그는 “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

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