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의료기기 허가·신의료기술평가 통합 심사체계 구축식약처·보건의료연구원·심평원 ‘통합심사 전담팀’ 운영
이순호 기자 | admin@dttoday.com | 승인 2018.08.03 17:48

식품의약품안전처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영한다.

지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치로 구성된 통합심사 전담팀은 의료기기 허가·신의료기술평가 심사를 신속히 진행하게 된다.

식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정해 운영하고, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화된다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

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