식품의약품안전처는 19일 ‘인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정’을 제정하고 오는 7월1일부터 시행한다.
이 규정은 지난 2017년 12월 의료기기법 개정에 따른 후속조치다. 실물 종이 문서를 만들지 않고 인터넷 상 페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있도록 의료기기의 범위를 지정하기 위해 만들었다.
규정에 따르면 인터넷 페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기는 총 1939개 품목이다. 등급별로는 1등급 519개, 2등급 878개, 3등급 295개, 4등급 246개, 기타 1개로, 의료기관이나 의료인이 주로 사용하는 제품이다.
식약처는 "이번 고시 제정으로 사용자는 인터넷 홈페이지를 통해 신속하게 관련 정보를 얻을 수 있고, 업계는 실물 첨부문서 제작에 대한 비용 부담을 줄일 수 있을 것"이라며 "다만, 소비자의 안전을 위해 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매하는 경우, 고시에서 지정된 품목이라고 하더라도 별도로 실물 첨부문서를 제공해야 한다"고 설명했다.
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