앞으로 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체는 반기별로 소프트웨어의 시판 현황, 변경이력·원인 등 기본 정보를 제출해야 한다.  

식품의약품안전처는 22일 이같은 내용을 담은 '혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인'을 마련했다.

이번 가이드라인은 ▲시판 후 안전성·유효성 자료 보고 목적 ▲보고대상·기간·항목·방법 ▲안전성·유효성 등 상세 제출자료의 종류 등의 내용을 담고 있다. 

가이드라인에 따르면, 제조기업 인증업체는 반기별로 식약처 의료기기전자민원창구에 수집된 자료를 보고해야 한다. 주요 제출 자료는 △시판 현황과 소프트웨어 변경이력·원인 등 기본 정보 △소프트웨어 오류, 부작용, 사이버 보안 등 안전성에 관한 자료 △성능, 임상자료 등 유효성에 관한 자료 등이다. 

참고로 '혁신의료기기 소프트웨어 제조기업'은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어의 제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 등을 제조기업 인증 시 사전에 평가해 허가 시 제출자료를 일부 면제받는 등 신속한 허가가 가능하다. 식약처는 지속적인 소프트웨어 안전관리를 위해 면제 자료에 대한 시판 후 안전성·유효성 자료를 수집·평가해 보고하도록 검토·관리하고 있다.

이번 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지 → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있다. 

박민주 기자 다른기사 보기