선진입 가능한 의료기술 대상·기간 대폭 확대
선진입 가능한 의료기술 대상·기간 대폭 확대
  • 박민주 기자
  • 승인 2022.01.27 15:40
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신의료기술 평가 유예 대상 확대 및 요건 완화
선진입 사용 가능 기간 1년에서 2년으로 연장
복지부, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안 공포·시행

의료현장에 선진입이 가능한 의료기술 대상 및 기간이 대폭 확대됐다. 더불어 선진입 의료기술에 대한 안전관리도 한층 강화됐다. 

27일 보건복지부가 공포·시행한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안에 따르면, 신의료기술평가 유예 대상이 확대되고 유예 요건이 완화됐다. 의료현장에 선진입해 사용 가능한 기간도 연장됐다. 새로운 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 도모한다는 취지다. 

평가유예 대상에서 제외됐던 ‘체외진단의료기기’가 대상에 포함됐다. 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기는 식약처 허가 시 제출된 ‘임상시험에 관한 자료’만으로 평가유예 신청이 가능해졌다. 

의료현장에 선진입해 사용 가능한 기간도 1년에서 2년으로 연장, 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회도 확대됐다.

신의료기술평가 이력이 있는 경우, 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단되면 선사용 기회를 한차례 부여하기로 했다.

신의료기술평가 유예 제도 개편 [자료=보건복지부 제공]
신의료기술평가 유예 제도 개편 [자료=보건복지부 제공]

이번 개정안은 신의료기술평가 유예 절차 및 선진입 의료기술의 안전관리 체계를 강화하는 내용도 포함하고 있다.

신의료기술평가 유예 대상을 확대하고 요건을 완화함에 따라, 의료현장에 진입하기 전 전문위원회를 통해 안전성을 검토하고 신의료기술평가위원회에서 심의하는 절차를 신설했다.

‘평가유예 신의료기술’, ‘제한적 의료기술’, ‘혁신의료기술’로 구분해 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술 관리주체를 하나의 위원회(근거창출전문위원회)로 일원화한다. 체계적인 과정 관리와 안전성에 대한 엄격한 검토를 수행한다는 방침이다.

선진입 의료기술 사용 중 부작용 발생 시 추가적인 위해 방지를 위해 심각한 부작용에 대한 보고를 의무화하고, 위해 수준 검토 및 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.

신의료기술 평가 유예 절차도 [자료=보건복지부 제공]
신의료기술 평가 유예 절차도 [자료=보건복지부 제공]

 


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