식약처, '의료기기법 시행령' 일부개정안 입법 예고
인체이식형 의료기기 제조·수입업체의 보험 가입이 의무화 될 전망이다. 인체이식형 의료기기란 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 말한다.
식품의약품안전처는 17일 이같은 내용을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 오는 7월 시행 예정인 '의료기기법'에서 위임한 사항에 대한 세부사항을 정하기 위한 것이다.
개정안에 따르면 우선 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용으로만 허가를 받았거나, 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다.
가입 의무 보험의 종류는 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등이다. 배상 책임보험이란 피보험자(업체)가 보험기간 중 의료기기의 오작동, 결함, 부작용 등으로 환자에게 배상책임을 진 경우, 보험사가 손해를 보상하는 보험을 말한다. 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 하겠다는 취지다.
가입해야 하는 보험의 최소 보장 금액은 사망 시 1억 5000만 원 이상, 부상 시 3000만 원 이상, 후유장해 시 1억 5000만 원 이상이어야 한다.
시행령 개정안은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서도 확인할 수 있다.
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