식약처 산하 기관인 한국의료기기안전정보원(원장 김태영)이 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 본격적으로 추진한다.
‘디지털 치료기기’ 및 ‘전자 치료기기’ 등을 지원하기 위해 지난 5월 맞춤형 멘토링 업체 10개소를 신규 선정한 바 있다. 맞춤형 멘토링 사업 대상으로 선정된 업체는 연구개발(R&D)부터 GMP·임상시험·국내외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식품의약품안전처 또는 정보원으로부터 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다.
정보원은 맞춤형 멘토링 선정 업체를 대상으로 글로벌 의료기기 규제에 산업계에서 전략적으로 대응할 수 있도록 지난 6월 23일 ‘글로벌 규제 대응 및 해외 인허가를 위한 세미나’(서울시 중구 소재 LW컨벤션센터) 개최하여 미국·유럽 등 국제적인 규제 변화와 대응 전략에 관한 정보공유의 장을 마련한 바 있다.
정보원은 대구 엑스코(대구 북구 소재)에서 7월1일∼3일 열리는 ‘대한민국 국제 첨단 의료기기 및 산업전(KOAMEX 2022)’에 참가하여 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업 성과를 홍보하는 한편, ‘찾아가는 의료기기 제품화 상담 서비스’를 시행하여 디지털 치료기기 등 첨단기술 의료기기 제품화 지원에 적극 나설 계획이다.
주요 상담 분야는 ▲연구개발(R&D) ▲GMP ▲시험검사 ▲임상시험 ▲국내외 인허가 등으로, 대구·경북 등 영남권 소재 의료기기업체의 제품화 애로사항 해소에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.
김태영 원장은 29일 헬스코리아뉴스에 “차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 통해 첨단의료기기의 신속제품화 및 시장진출 지원을 확대하여 국내 의료기기 산업 혁신성장과 경쟁력 강화에 앞장서겠다”고 밝혔다.
