제천 2공장 주사제 생산라인 증설 중 … 2025년 본격 가동 계획
휴온스가 미국에서 국소마취제에 대한 시판을 추가로 승인받았다. 회사 측은 이번 허가를 통해 북미 시장 공략을 더욱 가속한다는 방침이다.
휴온스는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 프레지이우스 카비 USA(Fresenius Kabi USA)의 ‘Xylocaine Injection’과 생물학적으로 동등성을 입증, FDA로부터 최종 승인을 받았다.
2% 리도카인주사제 5mL 바이알은 휴온스가 미국 FDA 승인받은 5번째 품목이다. 앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대해 FDA 승인을 취득한 바 있다. 이들 4개 품목의 지난해 미국 수출액은 전년 대비 69% 증가한 약 123억원이다. 1% 리도카인 국소마취제는 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.
휴온스 관계자는 19일 헬스코리아뉴스에 “이번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획”이라고 말했다.
휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다.
증설이 완료되면 바이알 라인은 기존(약 2600만 바이알) 대비 약 3배 늘어난 7900만 바이알, 카트리지 라인은 1억3200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지 생산이 가능해진다. 회사 측은 오는 2025년 하반기부터 주사제 라인을 본격 가동할 계획이다.
