메가젠임플란트는 지난해 11월 국내 치과 임플란트 업계 최초로 CE MDR(Medical Devices Regulations) 인증을 받은 데 이어 올해에도 두 번째 MDR 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.
이번에 MDR 인증을 획득한 제품은 AnyOne Internal System이다. 회사 측은 “지난해 최초 인증보다 준비기간을 6개월 이상 단축시켰으며, 임플란트 시술에 꼭 필요한 드릴류와 서지컬 키트까지 포함한 임플란트 시스템 전체에 대한 인증이라는 점에서 의미가 깊다”고 설명했다.
지난해 받은 MDR 인증은 XPEED AnyRidge Internal System의 고정체와 어버트먼트다. 올해 주력 제품인 AnyRidge와 AnyOne Internal 임플란트 시스템에 대한 MDR 인증을 모두 확보해 수출 확대에도 청신호를 켰다고 회사 측은 평가했다.
메가젠에 따르면, CE(Conformity to European) MDR 인증은 유럽연합 내의 의료기기에 적용되었던 기존 의료기기 지침(MDD 93/43/EEC)이 MDR (EU MDR 2017/745)로 대체됨에 따라 제조업체가 유럽시장에 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 새로운 규정이다.
2021년 5월부터 시행된 이 규정은 기존보다 요구사항 및 준수사항이 강화되어 많은 기업이 인증에 어려움을 겪는다. 기존 유럽 의료기기 지침인 MDD의 유효기간 연장이 확정되어 국내 치과 임플란트 업체는 MDR 인증 전환에 시간을 벌었다.
박광범 메가젠임플란트 대표는 “글로벌 선도기업 메가젠은 지속적으로 강화된 유럽 기준에 상시 대응을 준비하고 있다”며 “MDD 연장과 관계없이 최단 시간에 전 제품에 MDR 기준을 적용해 글로벌 마켓 확장을 더 적극적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
