식품의약품안전처는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다.
보툴리눔 독소제제는 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품을 말한다.
식약처는 이번 개정 가이드라인에서 ➊미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 ➋역가시험 변경 시 제출자료 요건 ➌최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명했다.
첫째, 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련·제시하여, 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내했다.
둘째, 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후 결과를 비교하던 기존 방식 대신에, 로트 수 제한 없이 통계적 방법 등을 사용하여 비교·분석하고 시험 결과에 차이가 없음을 확인하도록 합리적으로 개선했다.
셋째, 보툴리눔 독소제제의 특성과 최신 심사동향을 반영하여, 최대무독성용량 산정 시 체중 및 체중증가량의 변화 등을 고려하는 방법을 권장·제시했다. 최대무독성용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)은 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때, 독성이 나타나지 않는 최대 용량을 말한다.
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