국가 의료 시스템 발전과 새로운 성장동력 확보를 위한 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 분야 육성의 필요성이 제기됐다. 한국과학기술한림원은 최근 ‘디지털 치료기기(Digital Therapeutics) 분야 경쟁력 강화를 위한 과제와 정책 제언’ 보고서를 통해 이같이 제언했다. 

디지털 치료기기는 빅데이터, 인공지능, 클라우드 기술 등이 발전하면서 질병의 조기진단을 넘어 사전예측, 건강증진 등에 효과적일 수 있다는 점이 주목되고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 필요성과 가능성이 강조되고 있다. 거리두기로 인해 원격의료와 개인 건강관리의 중요성이 부각됐기 때문이다. 

한국과학기술한림원 관계자는 “디지털 헬스케어와 마이데이터를 기반으로 한 의료기술의 발전은 디지털 치료기기가 미래 의료에 있어 중요한 영역이 될 수 있는 잠재력을 보여줬다”며 “환자의 건강 데이터를 실시간으로 수집하고 분석함으로써 문제를 조기에 감지하고 예방할 수 있는 기회를 제공해 비용 효율적인 의료서비스의 가능성을 열어주고 있다”고 설명했다. 

전통적인 치료 방법의 한계를 넘어 새로운 의료기술 혁신을 이끌어가고 있는 디지털 치료기기는 안전성과 활용 가능성을 바탕으로 다양한 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 제시하고 있다.

디지털 치료기기는 디지털 헬스케어 분야 중에서도 급격히 성장하고 있는 분야로, 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 약 38억 8000만 달러(한화 약 5조 1060억 8000만 원)에서 2030년에는 약 170억 달러(22조 3720억 원) 이상까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 

국내에서도 디지털 치료기기 분야를 육성해 글로벌 경쟁력을 강화하고 혁신적, 지속적 성장동력의 한 축으로 만들기 위해 노력해야 할 필요가 있다는 주장이 나오고 있다. 

해외에서 디지털 치료기기는 DTx(Digital Therapeutics)라는 명칭으로 일반화되어 있다. 국내의 경우 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 발표한 가이드라인에 따르면, ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해  환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’라고 정의되고 있다.

디지털 치료기기는 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD)의 한 갈래로, 의료기기 관련 규정에 따라 인허가가 결정되는 의료기기의 한 종류다.

디지털 치료기기는 의료에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 수 있고 환자의 치료 참여와 치료의 연속성을 높일 수 있으며 기존 치료제에 비해 높은 안전성과 경제성 등을 비롯해 장점을 가지고 있다. 

▲개인 맞춤형 치료 | 환자의 상태와 요구에 따라 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있다. 환자에게 맞는 프로그램, 일정, 행동 지침 등을 제공해 효과적인 개인 맞춤형 치료를 실현할 수 있다. 

▲실시간 모니터링 | 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하고 데이터를 기록할 수 있다. 의료 전문가는 환자의 건강 상태를 지속적으로 파악하고 필요에 따라 조치를 취할 수 있다. 

▲의료서비스의 형평성 및 접근성 향상 | 시공간적 제약이 상대적으로 적음에 따라 원격에서 환자의 의료 정보에 접근할 수 있다. 의료서비스에 대한 물리적 접근이 제한된 환자들에게도 혜택을 제공할 수 있다. 

▲치료 지속성 증가 | 환자가 가정 등 병원 밖에서 치료를 계속 이어가는 데 도움이 되며 치료계획을 
지속적으로 따를 수 있도록 동기를 부여한다. 일상생활에서 적용이 가능한 지침들을 제공할 수 있다. 

▲의료 비용 절감 | 디지털 치료기기를 통한 원격 진료 및 모니터링은 의료 비용을 감소시킬 수 있다. 특히 의료서비스의 효율성 제고와 의료 자원의 효과적 활용 등에도 기여한다. 

▲신속한 피드백 | 환자의 데이터를 신속하게 분석해 의료 전문가에게 피드백을 제공할 수 있다. 
이를 바탕으로 후속 치료계획을 신속하게 수정하고 적용할 수 있다.

▲자가 관리 강화 | 환자들은 자신의 건강 상태 관리 및 치료계획 이행, 치료 참여 등에 도움을 받을 수 있다. 치료 효과의 향상과 만성질환 및 정신 건강 관련 자가 관리 강화에 도움이 된다. 

“안전성·신뢰도 확보해야” ... 개인정보 보호 강화

현재 국내외에서 다양한 디지털 치료기기가 개발되고 있으며, 디지털 치료기기로 치료할 수 있는 질환의 범위도 점차 넓어지고 있다.

하지만 디지털 치료기기 상용화를 위해서는 아직은 생소한 개념일 수 있는 디지털 치료기기에 대해 의사와 환자 사이에 존재하는 이해 수준과 인식의 차이를 극복함으로써 환자와 환자의 가족들이 디지털 치료기기를 거부감 없이 받아들일 수 있도록 노력할 필요가 있다.

한국과학기술한림원 관계자는 “새로운 기술과 소프트웨어를 활용한 치료 방법인 디지털 치료기기와 기존 의료 방식 간 비교를 통해 신뢰성과 효과에 대한 검증이 필요하다”며 “일부 환자들이 가질 수 있는 안전성에 대한 우려 해소와 디지털 치료기기에 대한 신뢰도 제고를 위한 노력이 수반되어야 한다”고 말했다. 

디지털 치료기기는 환자 스스로가 사용 및 관리해야 하는 경우가 많은데, 이로 인해 환자와 의사 간 인간적 접촉이 줄어들 수 있다. 일부 환자들은 전통적 의료와 같이 의사와의 직접적인 상호작용과 의료진의 지원에 대한 필요성을 크게 느낄 수 있다.

하지만 실제임상데이터 등 환자의 상태에 대한 모니터링 데이터를 활용할 경우 대면진료 시 환자가 본인의 건강 상태나 생활 습관, 처방의 이행 등에 대해 직접 설명해야 하는 부담을 낮출 수 있어 효율적인 진료와 효과적인 치료계획 수립 등이 가능하다. 디지털 치료기기를 활용함으로써 환자 자신의 치료 참여도가 증가할 수 있고 치료의 연속성이 높아질 수 있다. 안전성이 높다는 점을 바탕으로 사회적 인식을 개선하려는 노력이 필요하다.

개인정보 보호 문제를 해결해야한다는 지적도 나온다. 디지털 치료기기는 환자의 정보를 수집하고 분석해 질병을 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 프로그램이다. 개인의 건강 정보를 수집하고 저장할 수 있다. 개인정보와 보건의료데이터의 활용과 처리, 관리 등의 과정에서 발생할 수 있는 개인정보 보호 문제에 대한 사회적 우려를 해소하기 위한 노력이 필요하다.

‘개인정보 보호법’과 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’ 개정 등을 통해 정보 보호를 위한 안전조치들이 시행되고 있다. 앞으로도 기술적 변화에 발맞춰 지속적인 제도적 안전장치 마련과 더 나은 의료서비스를 위한 가명정보 등의 활용 필요성에 대한 사회적 인식 개선이 꾸준히 이뤄져야 한다는 것이다. 

디지털 치료기기 분야 육성을 위해서는 개인 건강의 지속적 모니터링과 관리를 위한 디지털 헬스케어의 확대가 필요하다. 건강관리 앱, 원격 상담 플랫폼 등을 효과적으로 활용함으로써 개개인이 가정에서도 건강을 관리할 수 있는 인프라가 강화돼야 할 필요성이 제기된다. 

마이데이터(My Data)의 중요성에 대한 인식을 강화해 환자 스스로가 자신의 건강 데이터를 소유하고 활용할 수 있는 시스템도 함께 구축해야 한다는 것이다. 개인 건강 데이터 등 개인정보 보호를 위한 정부 차원의 강력한 정책 수립, 의료 데이터의 표준화 및 통합된 관리체계 구축이 필요하다. 

한국과학기술한림원 관계자는 “디지털 치료기기의 효과적 활용을 위해서는 의료계와 관련 기술 분야 간 긴밀한 협력이 필요하다”며 “의료 전문가와 관련 기술 전문가 간의 융합과 소통을 촉진하는 연구지원 정책 및 프로그램을 바탕으로 혁신적인 디지털 치료기기 개발과 상용화를 위한 국가적 지원이 이루어져야 할 것”이라고 강조했다. 

한국과학기술한림원은 디지털 치료기기 분야 육성을 위한 7가지의 정책 방향을 제언했다. ▲디지털 치료기기의 연구 및 개발 지원 확대 ▲디지털 치료기기 규제 합리화 및 국가 표준 정립 ▲빅데이터 보호 및 활용 정책 마련 ▲전문가 양성 및 교육 프로그램 개선 ▲의료 형평성을 고려해 의료 격차 감소를 위한 정책 수립 ▲ICT 통신 기술 보편화 및 안정화 ▲디지털 치료기기 특성을 고려한 임상시험 기준 정립 등이다. 

우리나라는 세계적 수준의 디지털 기술과 의료 기술을 바탕으로 디지털 치료기기 분야를 선도할 역량을 충분히 갖추고 있으며, 국가 성장 동력의 한 축으로 만들어가기 위한 연구·개발 지원을 확대할 필요가 있다. 디지털 치료기기를 연구하는 대학, 연구소, 기업 간 협력을 촉진하고 적극적인 투자 유치를 도모해야 한다. 

한국과학기술한림원 관계자는 “‘의료법’과 ‘개인정보 보호법’이 혼재하는 디지털 치료기기 분야의 규제 합리화를 위한 검토 필요하며 디지털 치료기기 시장 내 다양한 기기 간 상호 운용성 증진과 국제 표준 선도 등을 위해 디지털 치료기기에 대한 국가 표준 정립 필요하다”며 “디지털 치료기기 활용 등 과정에서 발생하는 빅데이터의 수집, 보호, 활용에 대한 국가적인 가이드라인 및 정책 수립 필요하다. 개인정보 보호를 강화하는 동시에 익명화된 데이터의 활용을 통한 의료 연구와 혁신에 대한 지원이 필요하다”고 강조했다. 

의료 전문가 대상 디지털 치료기기에 대한 교육 및 훈련 프로그램 등 강화하고 디지털 치료기기 관련 분야 연구 및 교육을 지원해 전문가들의 역량이 제고돼야 한다. 디지털 치료기기 활용에 따른 의료수준 격차가 감소할 수 있도록 보험정책 및 수가에 대한 국가적인 정책을 수립하고 복지 프로그램을 개선해야 한다는 것이다. 

한국과학기술한림원 관계자는 “디지털 치료기기는 휴대폰이나 웨어러블과 같은 통신 기술을 활용하게 된다. 디지털 치료기기가 임상에서 보편적, 안정적으로 사용되기 위해서는 기기 및 장비 관련 기술의 안정성과 효율성을 높여가야 한다”며 “기존 의료기기는 전임상의 과정을 거쳐 임상에 적용되었으나 디지털 치료기기는 바로 임상에 적용되는 특성이 있다. 기존 의료기기와는 차별화되고 세밀한 검토가 이루어져야 하며 위험성 재고와 명확한 임상시험 기준의 정립이 필요하다”고 주문했다.