한국치과의료기기산업협회는 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(MDR: Medical Devices Regulation) 적용에 따라 협회 산하 제조업협의회 회원들을 상대로 지난 9일 세미나를 열었다.
국제품질보증인증기관 DNV의 엄수혁 위원이 연자로 나서 MDR의 기본 방향을 설명하고 기업 애로사항에 대해 질의ㆍ응답을 벌이며 도움을 줬다.
엄수혁 위원은 “유럽인증이 많이 까다로워졌지만 철저히 준비한 회사는 그만큼 신뢰를 얻을 수 있는 중요한 인증서”라며 “시행이 연기되어 업계에서 준비할 수 있는 여유가 생긴 만큼 선제적으로 심사에 들어갈 수 있게 계획을 세우고 대비하길 바란다”고 강조했다.
이날 현장에서는 MDR이 유럽시장 진출의 최대 장애물로 꼽혀 온 만큼 유럽연합 집행위원회가 MDR 시행을 한 차례 더 연기함으로 준비시간을 벌었다며 한숨을 돌리는 분위기였지만, 관리등급에 따라 최대 2028년까지 한시적 시한이 주어진 만큼 대응책을 빨리 마련해야 한다는 목소리가 높았다고 치산협은 전했다.
치산협 제조업협의회는 2021년부터 회원사를 대상으로 ‘MDR의 이해와 준비’ 교육을 진행해왔다. 그동안 MDR 전반에 대한 기초를 다졌고, 올해부터는 실제 서류를 준비하는 심화 교육프로그램으로 교육할 예정이다. 교육신청 및 문의: 02)754-5921
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