휴온스그룹의 보툴리눔톡신 사업이 머지않아 본궤도에 오를 것으로 보인다. 현재 신제형 및 신규 적응증 개발은 막바지 단계에 이르렀고, 중국 상용화도 이르면 내년께 가능할 전망이다. 글로벌 진출을 위한 신공장 건설도 올해 완료될 예정이어서 앞으로 1~2년 후에는 관련 사업이 폭발적 성장기를 맞을 것으로 기대를 모은다.

25일 식품의약품안전처에 따르면, 휴온스그룹의 보툴리눔톡신 사업을 맡고 있는 휴온스바이오파마는 최근 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘HU-045’의 국내 3상 임상시험 피험자 모집을 종료했다. 지난 6월 첫 피험자 모집 이후 4개월여 만에 최종 피험자 선정이 이뤄진 것으로, 앞으로 반년여 간의 평가 기간을 거쳐 시험을 마무리할 예정이다.

‘HU-045’는 내성 발생 가능성을 낮추기 위해 휴온스바이오파마가 개발 중인 신규 보툴리눔톡신 제제이다. 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

휴온스바이오파마는 이번 임상시험에서 ‘HU-045’와 독일 멀츠(Merz)의 ‘제오민’(Xeomin)을 비교 평가해 유효성과 안전성을 입증한다는 목표다.

휴온스바이오파마는 동결 건조형 자체 개발 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스(수출명 : 휴톡스)’의 사각턱 개선 적응증과 관련한 3상 임상시험도 마무리 단계에 접어들었다. 이미 지난해 말 최종 피험자 선정을 끝낸 상황인데, 약물 투여 기간이 12개월인 것을 고려하면 이르면 올해 안에 마무리가 가능할 전망이다.

국내에서 사각턱 개선 적응증을 허가받은 보툴리눔톡신 제제는 대웅제약의 ‘나보타’가 유일하다. ‘나보타’를 제외하면 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스’가 사각턱 개선 적응증 상용화에 가장 근접한 상태다.

사각턱은 보툴리눔톡신 제제 시술을 받는 환자들이 가장 선호하는 시술 부위다. 환자 중 절반 이상이 정기적으로 사각턱 시술을 받고 있는 만큼, ‘리즈톡스’가 해당 적응증을 확보하면 ‘나보타’와 치열한 점유율 경쟁이 벌어질 것으로 점쳐진다.

휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 특히 미국, 유럽과 함께 세계 3대 보툴리눔톡신 제제 시장으로 꼽히는 중국에서 ‘휴톡스’의 허가절차를 진행 중이어서 현지 상용화에 대한 기대감이 크다.

중국 국가식품약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 지난 6월 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)와 휴온스바이오파마가 제출한 ‘휴톡스’ 품목허가 신청서를 접수하고 본격적인 심사에 돌입했다.

아이메이커는 ‘휴톡스’의 허가 절차를 성공적으로 완수해 필러 등 기존 의료기기 제품과 시너지를 높이겠다는 구상이다. 또한, 의료용 미용 제품의 더욱 완전한 공급을 통해 다양해지는 시장 수요에 대응하고 브랜드 영향력과 핵심 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

휴온스바이오파마의 파트너사인 아이메이커는 급성장 중인 중국 에스테틱 전문기업이다. 중국 전역에 7000여 개 성형외과 및 피부과 병원과 협력 관계를 구축하고 있으며, 필러 등 다수 의료용 미용제품을 보유하고 있다. 이러한 강점을 바탕으로 지난해 28억 6900만 위안, 우리 돈으로 약 5448억 원의 매출을 기록했다. 전년 대비 매출 증가율은 47.99%에 달한다.

그만큼 현지에서의 영향력도 커서 ‘휴톡스’의 허가절차는 순조롭게 진행될 가능성이 크다는 관측에 무게가 실린다.

휴온스바이오파마는 중국뿐 아니라 중동, 중남미, 동남아시아 등 지역의 다수 국가에서 ‘휴톡스’의 품목허가를 획득했거나 현재 허가절차를 밟고 있다. 미국과 유럽에서는 파트너사 물색을 마치고 현지 진출을 준비 중이다.

회사는 이에 발맞춰 생산시설 확충에도 나섰다. 지난해 7월 충북 제천 바이오밸리에 약 700억 원을 투자해 바이오 3공장 건설에 돌입한 것으로, 올해 완공이 목표다.

바이오 3공장은 연면적 1만 744㎡, 지상 5층 규모로 지어진다. 휴온스바이오파마는 3공장을 완공한 후 설비를 갖추고 생산역량을 늘려 보툴리눔톡신 제제인 ‘리즈톡스’의 해외 진출을 본격화할 계획이다.

이순호 기자 다른기사 보기