한국치과의료기기산업협회는 지난달 27일 주식회사 신흥 회의실에서 식품의약품안전평가원 구강소화기기과와 공동으로 ‘2025 상반기 치과의료기기 산업계 간담회’를 열어 급변하는 글로벌시장 환경 속에서 인허가 제도의 전략적 대응방안을 모색하고 소통을 강화했다.
세션 I에서는 △글로벌 치과의료기기산업에서 우리나라의 경쟁력(안제모 치산협회장) △해외인증 최신 경향–MDR을 중심으로(식품의약품안전평가원 문승균 위원) △‘MDR 인증 실무 경험 공유: 제로베이스부터 승인까지(김도경 스피덴트 부장) 주제 발표를 통해 정보를 공유했다.
세션 II에서는 식품의약품안전평가원 우대곤 주무관과 함께 치과재료 가이드라인 개정 방향, 임플란트 고정체의 임상자료 면제기준, 한 벌 구성제품의 허가증 관리, 비맞춤형 치과용 임플란트 가이드의 등급 조정, 향후 민관 소통창구 운영방안 등을 논의했다.
우 주무관은 “치과재료 관련 12종 가이드라인을 통합개정한 뒤 민원설명회를 개최할 예정이며, 지르코니아 임플란트 고정체 및 일부 규격 제품에 대한 임상자료 면제 기준, 한 벌 구성품 허가증 관리 문제 등 제기된 현안에 대해 산업계와 공감하며 관련 부서와의 추가 논의하겠다”고 밝혔다.
식약처 허가과가 최근 도입한 민관 소통체계인 ‘CHORUS-MEDE’ 내 구강소화기기 분과에 치산협이 간사기관을 맡아 실무적 협력을 이어가기로 했다.
허찬회 과장은 “이번 간담회를 통해 산업계의 시각에서 현안을 바라볼 수 있었으며, 국내뿐 아니라 해외 인허가 과정에서 애로사항도 전달받은 만큼 준비된 자료와 근거가 있다면 열린 자세로 검토하겠다”고 말했다.
치산협은 “회원사와의 소통을 한층 강화하고, 품목군별 인허가 실무자 모임을 정기적으로 운영해 나갈 계획”이라며 “제기된 이슈들을 체계화해 정부와의 정책 협의 및 제도 개선 건의로 이어갈 것”이라고 전했다.
