인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치, 호흡감시기 등이 추적관리대상 의료기기로 지정된다.
식약청은 27일 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시를 통해 이와 같은 내용을 고시했다고 밝혔다.
추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 의료기기를 말한다.
이번에 추적관리대상 의료기기에 지정된 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절은 모두 특수재질을 포함하며 이식형소뇌전기자극장치는 심리요법용과 발작방지용, 진동용, 이식형통증완화용, 이식형통증제거용 등을 포함한다.
반면 혈관용스텐트는 복부 및 흉부대동맥용 스텐트 그라프트에 한하며 호흡감시기는 상시 착용하는 것에 한한다.
식약청은 “국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 추적관리대상 품목을 선진국 수준으로 확대할 필요가 있었다”며 “고시 후 1개월이 경과한 날부터 최초로 제조 또는 수입되는 의료기기가 추적관리 대상이다"고 설명했다. -실시간 치과전문지 덴탈투데이-
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