식품의약품안전처는 의료기기 허가 및 유통관리 등에 대한 민원인의 궁금증 해소를 위해 자주 발생하는 질의·응답 사례를 26일 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.
주요 사례는 ▲사용자 멸균 의료기기의 근거자료 제출범위 ▲의료기기 안정성시험 기준에 따른 ‘실온’ 기재 허용범위 ▲의료기기의 생물학적 안전성 시험규격 작성방법 등이며, 총 159건의 답변사례를 포함했다.
식약처는 이번에 공개한 질의·응답 사례가 의료기기 허가심사 업무의 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대했다.
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